Opcab 中的随机抗凝试验 (RATIO) (RATIO)
2017年5月11日 更新者：Michele Triggiani、Azienda Ospedaliera di Lecco
接受非体外循环冠状动脉搭桥术患者的高剂量与低剂量肝素化比较
RATIO 研究是一项多中心、全国性、随机、对照、单盲、无资助的 n 试验。 900 名接受多支 OPCAB 治疗的患者（≥2 个移植物）。
本研究旨在对接受非体外循环冠状动脉旁路手术的患者检验以下假设：全肝素化（高剂量，300 U/kg）和半肝素化（低剂量，150 U/kg）在血栓并发症和主要围手术期出血事件（零假设）。
研究概览
详细说明
非体外循环冠状动脉旁路移植术 (OPCAB) 是一种成熟的替代体外循环冠状动脉旁路移植术 (CABG) 的方法。 OPCAB 确定促凝血状态可能对移植物的通畅性有害，这种状态不会被体外循环对 CABG 中发生的凝血的不利影响所抵消，并且持续长达一个月。 因此，在 OPCAB 中，全身肝素化对于预防冠状动脉和移植物暂时闭塞期间的血栓并发症是必要的。 国际公认的标准 OPCAB 术中抗凝方案尚未确定，OPCAB 中的肝素化是一种高度可变的做法。 接受OPCAB患者的术中抗凝方案可能会影响主要的术后结局，如出血、输血需求、炎症反应、心肌缺血和移植物通畅，但从未成为大规模随机对照试验（RCT）的对象。 OPCAB 中最普遍的 2 种术中抗凝方案以完全 (300 U/kg) 或半 (150 U/kg) 肝素化为代表，目标 ACT 范围从 200 秒到 >480 秒。
参加该研究的患者将被随机分配，以 1:1 的比例接受全肝素化或半肝素化，使用随机化时间表，按地点划分。 随机化将由麻醉师在手术室进行，外科医生将不知情。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
900
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jilin
-
Changchun、Jilin、中国
- 招聘中
- Jilin Heart Hospital
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接触：
- Massimo Lemma, MD
- 邮箱：dr.lemma@jlheart.org
-
首席研究员：
- Massimo Lemma, MD
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Lecco、意大利、23900
- 招聘中
- ASST Lecco
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接触：
- Michele Triggiani, MD, PhD
- 电话号码：+390341253066
- 邮箱：m.triggiani@asst-lecco.it
-
Sassari、意大利
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Sassari
-
接触：
- Francesco Massi, MD
- 邮箱：fmassi@aslsassari.it
-
首席研究员：
- Michele Portoghese, MD
-
副研究员：
- Francesco Massi, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
选择性接受多支 OPCAB 的连续患者
排除标准：
急性冠状动脉综合征，正在进行的双重抗血小板治疗（第二种抗血小板药物应在手术前 5 天暂停），正在进行静脉内肝素或皮下注射低分子肝素，已知凝血功能障碍，有肝病记录，慢性肾功能衰竭（肌酐 ≥ 2 mg/dl）或既往肾移植手术、既往心脏手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复合血管
大体时间：术后30天
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血管原因死亡、围手术期心肌梗塞、中风。
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术后30天
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复合大出血
大体时间：术后48小时
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因失血过多、心脏压塞、输注≥3 单位的浓缩红细胞或血小板而重做。
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术后48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后出血
大体时间：术后48小时
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手术后第二天早上评估的总出血量（毫升）
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术后48小时
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输注浓缩红细胞（<3 单位）或血小板
大体时间：术后30天
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术后30天
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心脏生物标志物的峰值
大体时间：术后30天
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术后30天
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短暂性脑缺血发作
大体时间：术后30天
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术后30天
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肠系膜缺血（血管造影或 CT 扫描）
大体时间：术后30天
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术后30天
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肺栓塞（血管造影或 CT 扫描）
大体时间：术后30天
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术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michele NR Triggiani, MD, PhD、ASST Lecco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (预期的)
2019年1月1日
研究完成 (预期的)
2019年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月22日
首次发布 (估计)
2016年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月11日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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