Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert antikoagulasjonsforsøk i Opcab (RATIO) (RATIO)

11. mai 2017 oppdatert av: Michele Triggiani, Azienda Ospedaliera di Lecco

Høy dose versus lavdose heparinisering hos pasienter som gjennomgår offpump koronar bypass

RATIO-studien er en multisenter, landsomfattende, randomisert, kontrollert, enkeltblindet, ufinansiert studie av n. 900 pasienter som gjennomgikk multikar OPCAB (≥2 grafts). Denne studien er designet for å teste hypotesen om at full (høy dose, 300 E/kg) og halv (lav dose, 150 E/kg) heparinisering ikke er forskjellige når det gjelder trombotiske komplikasjoner, hos pasienter som gjennomgår off-pump koronar bypass-kirurgi. store perioperative blødningshendelser (nullhypotese).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Off-pump coronary artery bypass grafting (OPCAB) er et etablert alternativ til on-pump coronary artery bypass grafting (CABG). OPCAB fastslår en pro-koagulant tilstand som potensielt kan være skadelig for transplantatets åpenhet, som ikke oppveies av de negative effektene av kardiopulmonal bypass på koagulasjon som forekommer i CABG, og som varer så lenge som en måned. Derfor er systemisk heparinisering i OPCAB nødvendig for å forhindre trombotiske komplikasjoner under forbigående okklusjon av koronararterier og transplantater. En internasjonalt akseptert standard intraoperativ antikoagulasjonsprotokoll for OPCAB er ennå ikke definert, og heparinisering i OPCAB er en svært varierende praksis. Det intraoperative antikoagulasjonsregimet som brukes hos pasienter som gjennomgår OPCAB kan påvirke store postoperative utfall, som blødning, transfusjonsbehov, inflammatorisk respons, myokardiskemi og transplantatets åpenhet, men det har aldri vært gjenstand for storskala randomisert kontrollert studie (RCT). De 2 mest utbredte intraoperative antikoagulasjonsprotokollene i OPCAB er representert ved full (300 U/kg) eller halv (150 U/kg) heparinisering, med mål ACT fra 200 sek til >480 sek.

Pasienter som er registrert i studien vil bli randomisert til å motta hel eller halv heparinisering i forholdet 1:1 ved bruk av en randomiseringsplan blokkert etter sted. Randomisering vil skje på operasjonsrommet av anestesilege, og vil bli blindet for kirurgen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

900

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Lecco, Italia, 23900
        • Rekruttering
        • ASST Lecco
        • Ta kontakt med:
      • Sassari, Italia
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Sassari
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michele Portoghese, MD
        • Underetterforsker:
          • Francesco Massi, MD
  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • Jilin Heart Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Massimo Lemma, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Påfølgende pasienter som elektivt gjennomgår multivessel OPCAB

Ekskluderingskriterier:

Akutt koronarsyndrom, pågående dobbel anti-blodplatebehandling (det andre blodplatehemmende legemidlet bør suspenderes 5 dager før operasjonen), pågående intravenøst ​​heparin eller subkutant lavmolekylært heparin, kjent koagulopati, dokumentert leversykdom, kronisk nyresvikt (kreatinin ≥ 2 mg/dl) eller tidligere nyretransplantasjonskirurgi, tidligere hjertekirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: halv heparinisering
heparin I.V. 150 U/kg
Legemiddel: Heparin
Aktiv komparator: full heparinisering (300 U/kg)
heparin I.V. 300 U/kg
Legemiddel: Heparin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt vaskulær
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Død av vaskulære årsaker, perioperativt hjerteinfarkt, hjerneslag.
30 dager etter operasjonen
Sammensatt større blødning
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Gjenta for kraftig blødning, hjertetamponade, transfusjon ≥3 enheter pakkede røde blodlegemer eller blodplater.
48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ blødning
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Total blødning evaluert morgenen etter operasjonen (ml.)
48 timer postoperativt
Transfusjon av pakkede røde blodlegemer (<3 enheter) eller av blodplater
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen
Toppverdi av hjertebiomarkør
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen
Forbigående iskemisk cerebralt angrep
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen
Mesenterisk iskemi (angiografi eller CT-skanning)
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen
Lungeemboli (angiografi eller CT-skanning)
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Lecco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michele NR Triggiani, MD, PhD, ASST Lecco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EudraCT n. 2016-001529-15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Iskemisk hjertesykdom

Kliniske studier på Heparin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere