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Ensayo aleatorizado de anticoagulación en Opcab (RATIO) (RATIO)

11 de mayo de 2017 actualizado por: Michele Triggiani, Azienda Ospedaliera di Lecco

Dosis altas frente a dosis bajas de heparinización en pacientes sometidos a derivación de la arteria coronaria sin circulación extracorpórea

El estudio RATIO es un ensayo multicéntrico, a nivel nacional, aleatorizado, controlado, simple ciego, no financiado de n. 900 pacientes sometidos a OPCAB multivaso (≥2 injertos). Este estudio está diseñado para probar en pacientes sometidos a cirugía de bypass de arteria coronaria sin circulación extracorpórea la hipótesis de que la heparinización completa (dosis alta, 300 U/kg) y la mitad (dosis baja, 150 U/kg) no son diferentes en términos de complicaciones trombóticas y eventos hemorrágicos perioperatorios mayores (hipótesis nula).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El injerto de derivación de arteria coronaria sin bomba (OPCAB) es una alternativa establecida al injerto de derivación de arteria coronaria con bomba (CABG). OPCAB determina un estado pro-coagulante potencialmente deletéreo en la permeabilidad de los injertos, que no es contrarrestado por los efectos adversos del bypass cardiopulmonar sobre la coagulación que ocurre en la CABG, y que dura hasta un mes. Por lo tanto, en OPCAB, la heparinización sistémica es necesaria para prevenir complicaciones trombóticas durante la oclusión transitoria de arterias e injertos coronarios. Aún no se ha definido un protocolo de anticoagulación intraoperatoria estándar internacionalmente aceptado para OPCAB, y la heparinización en OPCAB es una práctica muy variable. El régimen de anticoagulación intraoperatoria adoptado en pacientes sometidos a OPCAB puede influir en los principales resultados posoperatorios, como sangrado, requisitos de transfusión, respuesta inflamatoria, isquemia miocárdica y permeabilidad de los injertos, pero nunca ha sido objeto de un ensayo controlado aleatorio (ECA) a gran escala. Los 2 protocolos de anticoagulación intraoperatoria más difundidos en OPCAB están representados por heparinización completa (300 U/kg) o media (150 U/kg), con un ACT objetivo que oscila entre 200 s y >480 s.

Los pacientes inscritos en el estudio serán aleatorizados para recibir heparinización completa o media heparinización en una proporción de 1:1 utilizando un programa de aleatorización bloqueado por sitio. La aleatorización se llevará a cabo en el quirófano por el anestesiólogo y estará cegada al cirujano.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

900

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Lecco, Italia, 23900
        • Reclutamiento
        • ASST Lecco
        • Contacto:
      • Sassari, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Sassari
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michele Portoghese, MD
        • Sub-Investigador:
          • Francesco Massi, MD
  • Porcelana
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jilin Heart Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Massimo Lemma, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes consecutivos sometidos de forma electiva a OPCAB multivaso

Criterio de exclusión:

Síndrome coronario agudo, tratamiento antiagregante doble en curso (el segundo antiagregante debe suspenderse 5 días antes de la cirugía), heparina intravenosa en curso o heparina de bajo peso molecular subcutánea, coagulopatía conocida, enfermedad hepática documentada, insuficiencia renal crónica (creatinina ≥ 2 mg/dl) o cirugía previa de trasplante renal, cirugía cardiaca previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: media heparinización
heparina I.V. 150 U/kg
Droga: Heparina
Comparador activo: heparinización completa (300 U/kg)
heparina I.V. 300 U/kg
Droga: Heparina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuesto vascular
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
Muerte por causas vasculares, infarto de miocardio perioperatorio, ictus.
30 días después de la operación
Hemorragia mayor compuesta
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
Rehacer por sangrado excesivo, taponamiento cardíaco, transfusión ≥3 Unidades de glóbulos rojos concentrados o de plaquetas.
48 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
Sangrado total evaluado a la mañana siguiente de la cirugía (ml.)
48 horas después de la operación
Transfusión de concentrados de glóbulos rojos (<3 Unidades) o de plaquetas
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
30 días después de la operación
Valor máximo del biomarcador cardíaco
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
30 días después de la operación
Ataque cerebral isquémico transitorio
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
30 días después de la operación
Isquemia mesentérica (angiografía o tomografía computarizada)
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
30 días después de la operación
Embolia pulmonar (angiografía o tomografía computarizada)
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
30 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Azienda Ospedaliera di Lecco

Investigadores

  • Investigador principal: Michele NR Triggiani, MD, PhD, ASST Lecco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EudraCT n. 2016-001529-15

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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