Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde antistollingsstudie in Opcab (RATIO) (RATIO)

11 mei 2017 bijgewerkt door: Michele Triggiani, Azienda Ospedaliera di Lecco

Hoge dosis versus lage dosis heparinisatie bij patiënten die offpump coronaire bypass ondergaan

De RATIO-studie is een multicenter, landelijke, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde, niet-gefinancierde studie van n. 900 patiënten die OPCAB in meerdere vaten ondergingen (≥2 transplantaten). Deze studie is opgezet om bij patiënten die off-pump coronaire bypassoperaties ondergaan de hypothese te testen dat volledige (hoge dosis, 300 E/kg) en halve (lage dosis, 150 E/kg) heparinisatie niet verschillend zijn in termen van trombotische complicaties en ernstige perioperatieve bloedingen (nulhypothese).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Off-pump coronary artery bypass grafting (OPCAB) is een gevestigd alternatief voor on-pump coronary artery bypass grafting (CABG). OPCAB stelt een pro-stollingstoestand vast die mogelijk schadelijk is voor de doorgankelijkheid van transplantaten, die niet wordt gecompenseerd door de nadelige effecten van cardiopulmonale bypass op coagulatie die optreden bij CABG, en die wel een maand aanhoudt. Daarom is bij OPCAB systemische heparinisatie noodzakelijk om trombotische complicaties tijdens voorbijgaande occlusie van kransslagaders en transplantaten te voorkomen. Een internationaal geaccepteerd standaard intra-operatief antistollingsprotocol voor OPCAB is nog niet gedefinieerd, en heparinisatie bij OPCAB is een zeer variabele praktijk. Het intraoperatieve antistollingsregime dat wordt toegepast bij patiënten die OPCAB ondergaan, kan belangrijke postoperatieve uitkomsten beïnvloeden, zoals bloedingen, transfusievereisten, ontstekingsreactie, myocardischemie en doorgankelijkheid van transplantaten, maar het is nooit het onderwerp geweest van grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT). De 2 meest voorkomende intraoperatieve antistollingsprotocollen in OPCAB worden vertegenwoordigd door volledige (300 E/kg) of halve (150 E/kg) heparinisatie, met doel-ACT variërend van 200 sec tot >480 sec.

Patiënten die deelnemen aan het onderzoek zullen worden gerandomiseerd om volledige of halve heparinisatie te krijgen in een verhouding van 1:1 met behulp van een randomisatieschema dat per locatie wordt geblokkeerd. Randomisatie vindt plaats in de operatiekamer door de anesthesioloog en wordt geblindeerd voor de chirurg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

900

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Werving
        • Jilin Heart Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Massimo Lemma, MD
  • Italië
      • Lecco, Italië, 23900
      • Sassari, Italië
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Sassari
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michele Portoghese, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Francesco Massi, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Opeenvolgende patiënten ondergaan electief meervats OPCAB

Uitsluitingscriteria:

Acuut coronair syndroom, lopende dubbele plaatjesaggregatieremmers (het tweede plaatjesaggregatieremmer moet 5 dagen voor de operatie worden stopgezet), lopende intraveneuze heparine of subcutane laagmoleculaire heparine, bekende coagulopathie, gedocumenteerde leverziekte, chronisch nierfalen (creatinine ≥ 2 mg/dl) of eerdere niertransplantatie, eerdere hartoperatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: halve heparinisatie
heparine IV 150 eenheden/kg
Geneesmiddel: Heparine
Actieve vergelijker: volledige heparinisatie (300 E/kg)
heparine IV 300 eenheden/kg
Geneesmiddel: Heparine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld vasculair
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Dood door vasculaire oorzaken, peri-operatief myocardinfarct, beroerte.
30 dagen postoperatief
Samengestelde grote bloeding
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Opnieuw uitvoeren bij overmatig bloeden, harttamponnade, transfusie ≥3 eenheden verpakte rode bloedcellen of bloedplaatjes.
48 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve bloeding
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Totale bloeding beoordeeld de ochtend na de operatie (ml.)
48 uur postoperatief
Transfusie van verpakte rode bloedcellen (<3 eenheden) of van bloedplaatjes
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
30 dagen postoperatief
Piekwaarde van cardiale biomarker
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
30 dagen postoperatief
Voorbijgaande ischemische hersenaanval
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
30 dagen postoperatief
Mesenteriale ischemie (angiografie of CT-scan)
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
30 dagen postoperatief
Longembolie (angiografie of CT-scan)
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
30 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Lecco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michele NR Triggiani, MD, PhD, ASST Lecco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EudraCT n. 2016-001529-15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische hartziekte

Klinische onderzoeken op Heparine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren