Véletlenszerű véralvadásgátló vizsgálat az Opcabban (RATIO) (RATIO)
A nagy dózisú és az alacsony dózisú heparinizálás a pumpa nélküli koszorúér bypasson átesett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az off-pump coronaria bypass graft (OPCAB) az on-pump coronaria bypass graft (CABG) bevált alternatívája. Az OPCAB meghatároz egy pro-koaguláns állapotot, amely potenciálisan káros a graft átjárhatóságára, amelyet nem ellensúlyoz a cardiopulmonalis bypass káros hatása a CABG-ben előforduló koagulációra, és amely egy hónapig tart. Ezért az OPCAB-ban szisztémás heparinizálás szükséges a thromboticus szövődmények megelőzésére a koszorúér artériák és a graftok átmeneti elzáródása során. Egy nemzetközileg elfogadott standard intraoperatív antikoagulációs protokoll az OPCAB számára még nem került meghatározásra, és az OPCAB-ban végzett heparinizálás nagyon változó gyakorlat. Az OPCAB-on átesett betegek intraoperatív antikoaguláns kezelési rendje befolyásolhatja a jelentős posztoperatív kimeneteleket, mint például a vérzést, a transzfúziós szükségleteket, a gyulladásos választ, a szívizom ischaemiát és a graft átjárhatóságát, de soha nem volt nagyszabású randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) tárgya. Az OPCAB-ban a 2 legelterjedtebb intraoperatív antikoagulációs protokoll a teljes (300 U/kg) vagy a fele (150 U/kg) heparinizálás, a cél ACT 200 másodperctől >480 másodpercig terjed.
A vizsgálatba bevont betegeket randomizálják, hogy teljes vagy fél heparinizálásban részesüljenek 1:1 arányban, a hely szerint blokkolt randomizációs ütemterv szerint. A véletlenszerűsítést a műtőben az aneszteziológus végzi, és a sebészt vakítja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína
- Toborzás
- Jilin Heart Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Massimo Lemma, MD
- E-mail: dr.lemma@jlheart.org
-
Kutatásvezető:
- Massimo Lemma, MD
-
-
-
-
-
Lecco, Olaszország, 23900
- Toborzás
- ASST Lecco
-
Kapcsolatba lépni:
- Michele Triggiani, MD, PhD
- Telefonszám: +390341253066
- E-mail: m.triggiani@asst-lecco.it
-
Sassari, Olaszország
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Sassari
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesco Massi, MD
- E-mail: fmassi@aslsassari.it
-
Kutatásvezető:
- Michele Portoghese, MD
-
Alkutató:
- Francesco Massi, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egymást követő betegek, akik elektív módon többéres OPCAB-n estek át
Kizárási kritériumok:
Akut koszorúér-szindróma, folyamatban lévő kettős vérlemezke-ellenes kezelés (a második thrombocyta-aggregációt a műtét előtt 5 nappal fel kell függeszteni), folyamatos intravénás heparin vagy szubkután kis molekulatömegű heparin, ismert koagulopátia, dokumentált májbetegség, krónikus veseelégtelenség (kreatinin ≥ 2 mg/dl) vagy korábbi vesetranszplantációs műtét, korábbi szívműtét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: fél heparinizálás
heparin I.V. 150 U/kg
|
|
|
Aktív összehasonlító: teljes heparinizálás (300 U/kg)
heparin I.V. 300 U/kg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kompozit vaszkuláris
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Érrendszeri eredetű halálozás, perioperatív szívinfarktus, stroke.
|
30 nappal a műtét után
|
|
Kompozit súlyos vérzés
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
Ismételje meg túlzott vérzés, szívtamponálás, transzfúzió esetén ≥3 egységnyi vörösvértest vagy vérlemezke.
|
48 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét utáni vérzés
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
A műtét utáni reggelen értékelt teljes vérzés (ml.)
|
48 órával a műtét után
|
|
Tömött vörösvértestek (<3 egység) vagy vérlemezkék transzfúziója
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
30 nappal a műtét után
|
|
|
A szív biomarkerének csúcsértéke
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
30 nappal a műtét után
|
|
|
Átmeneti ischaemiás agyi roham
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
30 nappal a műtét után
|
|
|
Mesenterialis ischaemia (angiográfia vagy CT)
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
30 nappal a műtét után
|
|
|
Tüdőembólia (angiográfia vagy CT)
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
30 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michele NR Triggiani, MD, PhD, ASST Lecco
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EudraCT n. 2016-001529-15
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .