Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná antikoagulační zkouška v Opcab (RATIO) (RATIO)

11. května 2017 aktualizováno: Michele Triggiani, Azienda Ospedaliera di Lecco

Vysoká dávka versus nízká dávka heparinizace u pacientů podstupujících mimopumpový bypass koronární tepny

Studie RATIO je multicentrická, celostátní, randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená, nefinancovaná studie n. 900 pacientů podstupujících multicévní OPCAB (≥2 štěpy). Tato studie je navržena tak, aby u pacientů podstupujících mimopumpový bypass koronární tepny testovala hypotézu, že plná (vysoká dávka, 300 U/kg) a poloviční (nízká dávka, 150 U/kg) heparinizace se neliší z hlediska trombotických komplikací a velké perioperační krvácivé příhody (nulová hypotéza).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Off-pump bypass koronární arterie (OPCAB) je zavedenou alternativou k on-pump bypassu koronární arterie (CABG). OPCAB určuje prokoagulační stav potenciálně škodlivý pro průchodnost štěpů, který není vyvážen nepříznivými účinky kardiopulmonálního bypassu na koagulaci vyskytující se u CABG, a který trvá až jeden měsíc. Proto je u OPCAB systémová heparinizace nezbytná k prevenci trombotických komplikací při přechodné okluzi koronárních tepen a štěpů. Mezinárodně uznávaný standardní intraoperační antikoagulační protokol pro OPCAB dosud nebyl definován a heparinizace u OPCAB je velmi variabilní praxí. Intraoperační antikoagulační režim přijatý u pacientů podstupujících OPCAB může ovlivnit hlavní pooperační výsledky, jako je krvácení, potřeba transfuze, zánětlivá odpověď, ischemie myokardu a průchodnost štěpů, ale nikdy nebyl předmětem rozsáhlé randomizované kontrolované studie (RCT). 2 nejrozšířenější intraoperační antikoagulační protokoly v OPCAB jsou reprezentovány plnou (300 U/kg) nebo poloviční (150 U/kg) heparinizací, s cílovým ACT v rozmezí od 200 sec do >480 sec.

Pacienti zařazení do studie budou randomizováni tak, aby podstoupili plnou nebo poloviční heparinizaci v poměru 1:1 pomocí randomizačního schématu blokovaného podle místa. Randomizace bude probíhat na operačním sále anesteziologem a chirurg bude zaslepen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

900

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Lecco, Itálie, 23900
      • Sassari, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Sassari
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michele Portoghese, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francesco Massi, MD
  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Nábor
        • Jilin Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Massimo Lemma, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Po sobě jdoucí pacienti elektivně podstupující multicévní OPCAB

Kritéria vyloučení:

Akutní koronární syndrom, pokračující dvojitá protidestičková léčba (druhý protidestičkový lék by měl být vysazen 5 dní před operací), pokračující intravenózní heparin nebo subkutánní nízkomolekulární heparin, známá koagulopatie, dokumentované onemocnění jater, chronické selhání ledvin (kreatinin ≥ 2 mg/dl) nebo předchozí operace transplantace ledviny, předchozí operace srdce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: poloviční heparinizace
heparin I.V. 150 U/kg
Lék: Heparin
Aktivní komparátor: plná heparinizace (300 U/kg)
heparin I.V. 300 U/kg
Lék: Heparin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní cévní
Časové okno: 30 dní po operaci
Smrt z cévních příčin, perioperační infarkt myokardu, cévní mozková příhoda.
30 dní po operaci
Kompozitní velké krvácení
Časové okno: 48 hodin po operaci
Opakujte při nadměrném krvácení, srdeční tamponádě, transfuzi ≥3 jednotek erytrocytů nebo krevních destiček.
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační krvácení
Časové okno: 48 hodin po operaci
Celkové krvácení hodnocené ráno po operaci (ml.)
48 hodin po operaci
Transfuze erytrocytů (<3 jednotky) nebo krevních destiček
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci
Špičková hodnota srdečního biomarkeru
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci
Přechodný ischemický cerebrální záchvat
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci
Mezenteriální ischemie (angiografie nebo CT vyšetření)
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci
Plicní embolie (angiografie nebo CT vyšetření)
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliera di Lecco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michele NR Triggiani, MD, PhD, ASST Lecco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EudraCT n. 2016-001529-15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Klinické studie na Heparin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit