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Essai randomisé d'anticoagulation dans Opcab (RATIO) (RATIO)

11 mai 2017 mis à jour par: Michele Triggiani, Azienda Ospedaliera di Lecco

Héparinisation à haute dose versus faible dose chez les patients subissant un pontage coronarien hors pompe

L'étude RATIO est un essai multicentrique, national, randomisé, contrôlé, en simple aveugle et non financé de n. 900 patients subissant un OPCAB multivasculaire (≥2 greffons). Cette étude vise à tester chez les patients subissant un pontage aorto-coronarien sans pompe l'hypothèse selon laquelle l'héparinisation complète (dose élevée, 300 U/kg) et la moitié (dose faible, 150 U/kg) ne sont pas différentes en termes de complications thrombotiques et événements hémorragiques périopératoires majeurs (hypothèse nulle).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le pontage aortocoronarien hors pompe (OPCAB) est une alternative établie au pontage aortocoronarien sur pompe (CABG). L'OPCAB détermine un état pro-coagulant potentiellement délétère sur la perméabilité des greffons, qui n'est pas contrebalancé par les effets indésirables de la circulation extracorporelle sur la coagulation survenant dans les PAC, et qui dure jusqu'à un mois. Par conséquent, dans l'OPCAB, l'héparinisation systémique est nécessaire pour prévenir les complications thrombotiques lors de l'occlusion transitoire des artères coronaires et des greffes. Un protocole d'anticoagulation peropératoire standard internationalement accepté pour l'OPCAB n'a pas encore été défini, et l'héparinisation dans l'OPCAB est une pratique très variable. Le régime d'anticoagulation peropératoire adopté chez les patients subissant un OPCAB peut influencer les principaux résultats postopératoires, tels que les saignements, les besoins en transfusion, la réponse inflammatoire, l'ischémie myocardique et la perméabilité des greffons, mais il n'a jamais fait l'objet d'essais contrôlés randomisés (ECR) à grande échelle. Les 2 protocoles d'anticoagulation peropératoire les plus répandus dans l'OPCAB sont représentés par l'héparinisation complète (300 U/kg) ou la moitié (150 U/kg), avec un ACT cible allant de 200 s à > 480 s.

Les patients inscrits à l'étude seront randomisés pour recevoir une héparinisation complète ou semi-héparinée dans un rapport 1:1 en utilisant un calendrier de randomisation bloqué par site. La randomisation aura lieu dans la salle d'opération par l'anesthésiste, et sera en aveugle pour le chirurgien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

900

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • Recrutement
        • Jilin Heart Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Massimo Lemma, MD
  • Italie
      • Lecco, Italie, 23900
        • Recrutement
        • ASST Lecco
        • Contact:
      • Sassari, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Sassari
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michele Portoghese, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Francesco Massi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients consécutifs subissant électivement un OPCAB multivasculaire

Critère d'exclusion:

Syndrome coronarien aigu, double traitement antiplaquettaire en cours (le deuxième médicament antiplaquettaire doit être suspendu 5 jours avant la chirurgie), héparine intraveineuse en cours ou héparine de bas poids moléculaire sous-cutanée, coagulopathie connue, maladie hépatique documentée, insuffisance rénale chronique (créatinine ≥ 2 mg/dl) ou chirurgie antérieure de transplantation rénale, chirurgie cardiaque antérieure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: demi-héparinisation
héparine I.V. 150 U/kg
Médicament: Héparine
Comparateur actif: héparinisation complète (300 U/kg)
héparine I.V. 300 U/kg
Médicament: Héparine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vasculaire composite
Délai: 30 jours post-opératoire
Décès de causes vasculaires, infarctus du myocarde périopératoire, accident vasculaire cérébral.
30 jours post-opératoire
Saignement majeur composite
Délai: 48 heures après l'opération
Refaire pour saignement excessif, tamponnade cardiaque, transfusion ≥3 unités de concentré de globules rouges ou de plaquettes.
48 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement post-opératoire
Délai: 48 heures après l'opération
Saignement total évalué le lendemain de l'intervention (ml.)
48 heures après l'opération
Transfusion de concentré de globules rouges (<3 unités) ou de plaquettes
Délai: 30 jours post-opératoire
30 jours post-opératoire
Valeur maximale du biomarqueur cardiaque
Délai: 30 jours post-opératoire
30 jours post-opératoire
Attaque cérébrale ischémique transitoire
Délai: 30 jours post-opératoire
30 jours post-opératoire
Ischémie mésentérique (angiographie ou scanner)
Délai: 30 jours post-opératoire
30 jours post-opératoire
Embolie pulmonaire (angiographie ou scanner)
Délai: 30 jours post-opératoire
30 jours post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliera di Lecco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michele NR Triggiani, MD, PhD, ASST Lecco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2016

Première publication (Estimation)

24 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EudraCT n. 2016-001529-15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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