Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu antikoagulaatiokoe Opcabissa (RATIO) (RATIO)

torstai 11. toukokuuta 2017 päivittänyt: Michele Triggiani, Azienda Ospedaliera di Lecco

Suuren annoksen ja pienen annoksen heparinisaatio potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus

RATIO-tutkimus on monikeskus, valtakunnallinen, satunnaistettu, kontrolloitu, kertasokkoutettu, rahoittamaton tutkimus n. 900 potilasta, joille tehtiin monisuonen OPCAB (≥ 2 siirrettä). Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus, hypoteesi, jonka mukaan täysi (suuri annos, 300 U/kg) ja puolikas (pieni annos, 150 U/kg) heparinisaatio eivät eroa tromboottisten komplikaatioiden ja suuret perioperatiiviset verenvuototapahtumat (nollahypoteesi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Off-pump sepelvaltimon ohitussiirto (OPCAB) on vakiintunut vaihtoehto on-pump-sepelvaltimon ohitussiirrolle (CABG). OPCAB määrittää hyytymistä edistävän tilan, joka voi olla haitallinen siirteiden avoimuudelle, jota ei tasapainota kardiopulmonaalisen ohituksen haitalliset vaikutukset CABG:ssä tapahtuvaan koagulaatioon ja joka kestää jopa kuukauden. Siksi OPCAB:ssa systeeminen heparinisointi on välttämätöntä tromboottisten komplikaatioiden estämiseksi sepelvaltimoiden ja siirteiden ohimenevän tukkeutumisen aikana. Kansainvälisesti hyväksyttyä standardia leikkauksensisäistä antikoagulaatioprotokollaa OPCAB:lle ei ole vielä määritelty, ja heparinisointi OPCAB:ssa on erittäin vaihteleva käytäntö. OPCAB:tä saavilla potilailla käytettävä intraoperatiivinen antikoagulaatio-ohjelma voi vaikuttaa merkittäviin leikkauksen jälkeisiin tuloksiin, kuten verenvuotoon, verensiirtotarpeisiin, tulehdusvasteeseen, sydänlihaksen iskemiaan ja siirteiden läpinäkyvyyteen, mutta se ei ole koskaan ollut laajamittaisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) kohteena. Kaksi yleisintä intraoperatiivista antikoagulaatioprotokollaa OPCAB:ssa ovat täysi (300 U/kg) tai puoli (150 U/kg) heparinisaatio, ja tavoite-ACT on 200 sekunnista > 480 sekuntiin.

Tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan saamaan täysi tai puoli heparinisaatiota suhteessa 1:1 käyttäen satunnaistusaikataulua, joka on estetty paikan mukaan. Anestesiologi tekee satunnaistuksen leikkaussalissa ja sokeaa kirurgille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

900

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Lecco, Italia, 23900
        • Rekrytointi
        • ASST Lecco
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sassari, Italia
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Sassari
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michele Portoghese, MD
        • Alatutkija:
          • Francesco Massi, MD
  • Kiina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jilin Heart Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Massimo Lemma, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Peräkkäiset potilaat, joille tehdään valikoivasti monisuonen OPCAB

Poissulkemiskriteerit:

Akuutti sepelvaltimotauti, meneillään oleva kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (toinen verihiutaleiden vastainen lääke on keskeytettävä 5 päivää ennen leikkausta), jatkuva suonensisäinen hepariini tai subkutaaninen pienimolekyylinen hepariini, tunnettu koagulopatia, dokumentoitu maksasairaus, krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini ≥ 2 mg/dl) tai aikaisempi munuaisensiirtoleikkaus, aiempi sydänleikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: puolet heparinisaatiosta
hepariini I.V. 150 U/kg
Lääke: Hepariini
Active Comparator: täysi heparinisointi (300 U/kg)
hepariini I.V. 300 U/kg
Lääke: Hepariini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verisuonten komposiitti
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Kuolema vaskulaarisista syistä, perioperatiivinen sydäninfarkti, aivohalvaus.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Yhdistelmä merkittävä verenvuoto
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Toista liiallisen verenvuodon, sydämen tamponadin, verensiirron vuoksi ≥3 yksikköä punasoluja tai verihiutaleita.
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kokonaisverenvuoto mitattuna leikkauksen jälkeisenä aamuna (ml.)
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Pakkautuneiden punasolujen (<3 yksikköä) tai verihiutaleiden siirto
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen
Sydämen biomarkkerin huippuarvo
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen
Ohimenevä iskeeminen aivokohtaus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen
Suoliliepeen iskemia (angiografia tai CT-skannaus)
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen
Keuhkoembolia (angiografia tai CT-skannaus)
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Ospedaliera di Lecco

Tutkijat

  • Päätutkija: Michele NR Triggiani, MD, PhD, ASST Lecco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EudraCT n. 2016-001529-15

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen sydänsairaus

Kliiniset tutkimukset Hepariini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa