Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie przeciwzakrzepowe w Opcab (RATIO) (RATIO)

11 maja 2017 zaktualizowane przez: Michele Triggiani, Azienda Ospedaliera di Lecco

Heparynizacja z dużą dawką w porównaniu z małą dawką u pacjentów poddawanych zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego poza pompą

Badanie RATIO jest wieloośrodkowym, ogólnokrajowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, niefinansowanym z udziałem n. 900 pacjentów poddawanych wielonaczyniowemu OPCAB (≥2 przeszczepy). Badanie to ma na celu przetestowanie hipotezy, że pełna (wysoka dawka, 300 j./kg) i połowa (mała dawka, 150 j./kg) heparynizacja nie różnią się pod względem powikłań zakrzepowych i poważne krwawienia okołooperacyjne (hipoteza zerowa).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomostowanie aortalno-wieńcowe bez użycia pompy (OPCAB) jest uznaną alternatywą dla pomostowania aortalno-wieńcowego na pompie (CABG). OPCAB określa stan prokoagulacyjny potencjalnie szkodliwy dla drożności przeszczepów, który nie jest równoważony niekorzystnym wpływem krążenia pozaustrojowego na krzepnięcie występujący w CABG i który trwa nawet miesiąc. Dlatego w OPCAB heparynizacja systemowa jest konieczna, aby zapobiec powikłaniom zakrzepowym podczas przejściowej niedrożności tętnic wieńcowych i pomostów. Nie określono jeszcze przyjętego na szczeblu międzynarodowym standardowego protokołu śródoperacyjnej antykoagulacji dla OPCAB, a heparynizacja w OPCAB jest bardzo zmienną praktyką. Śródoperacyjny schemat antykoagulacji przyjęty u pacjentów poddawanych OPCAB może wpływać na główne wyniki pooperacyjne, takie jak krwawienie, zapotrzebowanie na transfuzje, odpowiedź zapalną, niedokrwienie mięśnia sercowego i drożność przeszczepów, ale nigdy nie był przedmiotem randomizowanego badania kontrolowanego na dużą skalę (RCT). Dwa najbardziej rozpowszechnione protokoły śródoperacyjnej antykoagulacji w OPCAB to pełna (300 j./kg) lub połowiczna (150 j./kg) heparynizacja, z docelowym ACT w zakresie od 200 s do >480 s.

Pacjenci włączeni do badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pełną lub połowiczną heparynizację w stosunku 1:1 przy użyciu harmonogramu randomizacji blokowanego przez ośrodek. Randomizacja będzie miała miejsce w sali operacyjnej przez anestezjologa i będzie zaślepiona dla chirurga.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

900

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jilin Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Massimo Lemma, MD
  • Włochy
      • Lecco, Włochy, 23900
        • Rekrutacyjny
        • ASST Lecco
        • Kontakt:
      • Sassari, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Sassari
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michele Portoghese, MD
        • Pod-śledczy:
          • Francesco Massi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kolejni pacjenci planowo poddawani wielonaczyniowej operacji OPCAB

Kryteria wyłączenia:

Ostry zespół wieńcowy, trwająca podwójna terapia przeciwpłytkowa (drugi lek przeciwpłytkowy należy odstawić na 5 dni przed operacją), trwająca heparyna dożylna lub podskórnie heparyna drobnocząsteczkowa, znana koagulopatia, udokumentowana choroba wątroby, przewlekła niewydolność nerek (kreatynina ≥ 2 mg/dl) lub przebyta operacja przeszczepu nerki, przebyta operacja kardiochirurgiczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pół heparynizacja
heparyna dożylna 150 jedn./kg
Lek: Heparyna
Aktywny komparator: pełna heparynizacja (300 j./kg)
heparyna dożylna 300 jedn./kg
Lek: Heparyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompozyt naczyniowy
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Zgon z przyczyn naczyniowych, okołooperacyjny zawał mięśnia sercowego, udar mózgu.
30 dni po operacji
Złożone duże krwawienie
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Ponowne wykonanie w przypadku nadmiernego krwawienia, tamponady serca, transfuzji ≥3 jednostki koncentratu krwinek czerwonych lub płytek krwi.
48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie pooperacyjne
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Całkowite krwawienie oceniane rano po operacji (ml.)
48 godzin po zabiegu
Transfuzja koncentratu krwinek czerwonych (<3 jednostek) lub płytek krwi
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
30 dni po operacji
Szczytowa wartość biomarkera sercowego
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
30 dni po operacji
Przemijający atak niedokrwienny mózgu
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
30 dni po operacji
Niedokrwienie krezki (angiografia lub tomografia komputerowa)
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
30 dni po operacji
Zatorowość płucna (angiografia lub tomografia komputerowa)
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Lecco

Śledczy

  • Główny śledczy: Michele NR Triggiani, MD, PhD, ASST Lecco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EudraCT n. 2016-001529-15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Badania kliniczne na Heparyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj