Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad antikoagulationsförsök i Opcab (RATIO) (RATIO)

11 maj 2017 uppdaterad av: Michele Triggiani, Azienda Ospedaliera di Lecco

Hög dos kontra lågdos heparinisering hos patienter som genomgår offpump kransartärbypass

RATIO-studien är en multicenter, rikstäckande, randomiserad, kontrollerad, enkelblindad, ofinansierad studie av n. 900 patienter som genomgick multikärl OPCAB (≥2 transplantat). Denna studie är utformad för att testa hypotesen att hel (hög dos, 300 U/kg) och halv (låg dos, 150 U/kg) heparinisering inte skiljer sig åt när det gäller trombotiska komplikationer hos patienter som genomgår off-pump kranskärlsbypass-kirurgi. större perioperativa blödningshändelser (nollhypotes).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Off-pump coronary artery bypass grafting (OPCAB) är ett etablerat alternativ till on-pump kransartär bypasstransplantation (CABG). OPCAB fastställer ett pro-koagulant tillstånd som potentiellt är skadligt för transplantatets öppenhet, som inte uppvägs av de negativa effekterna av kardiopulmonell bypass på koagulation som inträffar i CABG, och som varar så länge som en månad. I OPCAB är därför systemisk heparinisering nödvändig för att förhindra trombotiska komplikationer under övergående ocklusion av kransartärer och transplantat. Ett internationellt accepterat standardprotokoll för intraoperativt antikoagulering för OPCAB har ännu inte definierats, och heparinisering i OPCAB är en mycket varierande praxis. Den intraoperativa antikoaguleringsregimen som används hos patienter som genomgår OPCAB kan påverka större postoperativa resultat, såsom blödning, transfusionskrav, inflammatoriskt svar, myokardischemi och transplantatets öppenhet, men det har aldrig varit föremål för storskalig randomiserad kontrollerad studie (RCT). De två mest utbredda intraoperativa antikoaguleringsprotokollen i OPCAB representeras av hel (300 U/kg) eller halv (150 U/kg) heparinisering, med mål-ACT som sträcker sig från 200 sek till >480 sek.

Patienter som ingår i studien kommer att randomiseras för att få hel eller halv heparinisering i ett 1:1-förhållande med hjälp av ett randomiseringsschema blockerat per plats. Randomisering kommer att ske i operationsrummet av narkosläkaren, och kommer att bli blind för kirurgen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

900

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Lecco, Italien, 23900
      • Sassari, Italien
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Sassari
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michele Portoghese, MD
        • Underutredare:
          • Francesco Massi, MD
  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekrytering
        • Jilin Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Massimo Lemma, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Konsekutiva patienter som elektivt genomgår OPCAB med flera kärl

Exklusions kriterier:

Akut kranskärlssyndrom, pågående dubbel anti-trombocytbehandling (det andra trombocythämmande läkemedlet bör avbrytas 5 dagar före operationen), pågående intravenöst heparin eller subkutant lågmolekylärt heparin, känd koagulopati, dokumenterad leversjukdom, kronisk njursvikt (kreatinin ≥ 2 mg/dl) eller tidigare njurtransplantationskirurgi, tidigare hjärtkirurgi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: halv heparinisering
heparin I.V. 150 U/kg
Läkemedel: Heparin
Aktiv komparator: fullständig heparinisering (300 U/kg)
heparin I.V. 300 U/kg
Läkemedel: Heparin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komposit kärl
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Död av vaskulära orsaker, perioperativ hjärtinfarkt, stroke.
30 dagar efter operationen
Sammansatt större blödning
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Gör om för kraftig blödning, hjärttamponad, transfusion ≥3 enheter packade röda blodkroppar eller blodplättar.
48 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ blödning
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Total blödning utvärderad morgonen efter operationen (ml.)
48 timmar efter operationen
Transfusion av packade röda blodkroppar (<3 enheter) eller av blodplättar
Tidsram: 30 dagar efter operationen
30 dagar efter operationen
Toppvärde för hjärtbiomarkör
Tidsram: 30 dagar efter operationen
30 dagar efter operationen
Övergående ischemisk cerebral attack
Tidsram: 30 dagar efter operationen
30 dagar efter operationen
Mesenterisk ischemi (angiografi eller datortomografi)
Tidsram: 30 dagar efter operationen
30 dagar efter operationen
Lungemboli (angiografi eller datortomografi)
Tidsram: 30 dagar efter operationen
30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Lecco

Utredare

  • Huvudutredare: Michele NR Triggiani, MD, PhD, ASST Lecco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

24 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EudraCT n. 2016-001529-15

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera