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Ensaio Randomizado de Anticoagulação em Opcab (RATIO) (RATIO)

11 de maio de 2017 atualizado por: Michele Triggiani, Azienda Ospedaliera di Lecco

Heparinização de Alta Dose Versus Baixa Dose em Pacientes Submetidos a Revascularização do Miocárdio sem CEC

O Estudo RATIO é um estudo multicêntrico, nacional, randomizado, controlado, simples-cego e sem financiamento de n. 900 pacientes submetidos a OPCAB multiarterial (≥2 enxertos). Este estudo foi desenhado para testar em pacientes submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea a hipótese de que heparinização completa (dose alta, 300 U/kg) e meia (dose baixa, 150 U/kg) não são diferentes em termos de complicações trombóticas e eventos hemorrágicos perioperatórios maiores (hipótese nula).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea (OPCAB) é uma alternativa estabelecida à revascularização do miocárdio com circulação extracorpórea (CABG). A OPCAB determina um estado pró-coagulante potencialmente deletério na perviedade dos enxertos, que não é contrabalançado pelos efeitos adversos da circulação extracorpórea na coagulação ocorridos na CRM, e que dura até um mês. Portanto, na OPCAB, a heparinização sistêmica é necessária para prevenir complicações trombóticas durante a oclusão transitória de artérias coronárias e enxertos. Um protocolo de anticoagulação intraoperatória padrão internacionalmente aceito para OPCAB ainda não foi definido, e a heparinização em OPCAB é uma prática altamente variável. O regime de anticoagulação intraoperatória adotado em pacientes submetidos à OPCAB pode influenciar os principais desfechos pós-operatórios, como sangramento, necessidade de transfusão, resposta inflamatória, isquemia miocárdica e perviedade dos enxertos, mas nunca foi objeto de ensaio clínico randomizado (ECR) em larga escala. Os 2 protocolos de anticoagulação intraoperatória mais difundidos em OPCAB são representados por heparinização completa (300 U/kg) ou meia (150 U/kg), com ACT alvo variando de 200 seg a >480 seg.

Os pacientes inscritos no estudo serão randomizados para receber heparinização total ou parcial na proporção de 1:1 usando um cronograma de randomização bloqueado por local. A randomização ocorrerá na sala de cirurgia pelo anestesiologista e será cega para o cirurgião.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

900

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Recrutamento
        • Jilin Heart Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Massimo Lemma, MD
  • Itália
      • Lecco, Itália, 23900
        • Recrutamento
        • ASST Lecco
        • Contato:
      • Sassari, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Sassari
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michele Portoghese, MD
        • Subinvestigador:
          • Francesco Massi, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes consecutivos submetidos eletivamente a OPCAB multiarterial

Critério de exclusão:

Síndrome coronariana aguda, tratamento antiplaquetário duplo em andamento (o segundo antiplaquetário deve ser suspenso 5 dias antes da cirurgia), heparina intravenosa ou heparina de baixo peso molecular subcutânea em andamento, coagulopatia conhecida, doença hepática documentada, insuficiência renal crônica (creatinina ≥ 2 mg/dl) ou cirurgia prévia de transplante renal, cirurgia cardíaca prévia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: meia heparinização
heparina I.V. 150 U/kg
Medicamento: Heparina
Comparador Ativo: heparinização completa (300 U/kg)
heparina I.V. 300 U/kg
Medicamento: Heparina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vascular composto
Prazo: 30 dias pós-operatório
Morte por causas vasculares, infarto do miocárdio perioperatório, acidente vascular cerebral.
30 dias pós-operatório
Sangramento maior composto
Prazo: 48 horas pós-operatório
Refazer para sangramento excessivo, tamponamento cardíaco, transfusão ≥3 Unidades de concentrado de hemácias ou de plaquetas.
48 horas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento pós-operatório
Prazo: 48 horas pós-operatório
Sangramento total avaliado na manhã após a cirurgia (ml.)
48 horas pós-operatório
Transfusão de concentrado de hemácias (<3 Unidades) ou de plaquetas
Prazo: 30 dias pós-operatório
30 dias pós-operatório
Valor máximo do biomarcador cardíaco
Prazo: 30 dias pós-operatório
30 dias pós-operatório
Ataque cerebral isquêmico transitório
Prazo: 30 dias pós-operatório
30 dias pós-operatório
Isquemia mesentérica (angiografia ou tomografia computadorizada)
Prazo: 30 dias pós-operatório
30 dias pós-operatório
Embolia pulmonar (angiografia ou tomografia computadorizada)
Prazo: 30 dias pós-operatório
30 dias pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Azienda Ospedaliera di Lecco

Investigadores

  • Investigador principal: Michele NR Triggiani, MD, PhD, ASST Lecco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

24 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EudraCT n. 2016-001529-15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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