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Randomisierte Antikoagulationsstudie in Opcab (RATIO) (RATIO)

11. Mai 2017 aktualisiert von: Michele Triggiani, Azienda Ospedaliera di Lecco

Hochdosierte versus niedrigdosierte Heparinisierung bei Patienten, die sich einem Off-Pump-Koronararterien-Bypass unterziehen

Die RATIO-Studie ist eine multizentrische, landesweite, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete, nicht finanzierte Studie mit n. 900 Patienten, die sich einer Mehrgefäß-OPCAB unterzogen (≥2 Transplantate). Diese Studie soll bei Patienten, die sich einer Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen, die Hypothese testen, dass sich eine vollständige (hohe Dosis, 300 E/kg) und eine halbe (niedrige Dosis, 150 E/kg) Heparinisierung in Bezug auf thrombotische Komplikationen nicht unterscheiden und größere perioperative Blutungsereignisse (Nullhypothese).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation (OPCAB) ist eine etablierte Alternative zur On-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation (CABG). OPCAB stellt einen gerinnungsfördernden Zustand fest, der potenziell schädlich für die Durchgängigkeit von Transplantaten ist, der nicht durch die nachteiligen Wirkungen des kardiopulmonalen Bypasses auf die Gerinnung ausgeglichen wird, die bei CABG auftreten, und der bis zu einem Monat anhält. Daher ist bei OPCAB eine systemische Heparinisierung notwendig, um thrombotische Komplikationen während eines vorübergehenden Verschlusses von Koronararterien und Transplantaten zu verhindern. Ein international anerkanntes intraoperatives Standard-Antikoagulationsprotokoll für OPCAB wurde noch nicht definiert, und die Heparinisierung bei OPCAB ist eine sehr variable Praxis. Das intraoperative Antikoagulationsschema, das bei Patienten angewendet wird, die sich OPCAB unterziehen, kann wichtige postoperative Ergebnisse wie Blutungen, Transfusionsanforderungen, Entzündungsreaktionen, Myokardischämie und Durchgängigkeit von Transplantaten beeinflussen, war jedoch nie Gegenstand einer groß angelegten randomisierten kontrollierten Studie (RCT). Die 2 am weitesten verbreiteten intraoperativen Antikoagulationsprotokolle bei OPCAB werden durch vollständige (300 E/kg) oder halbe (150 E/kg) Heparinisierung repräsentiert, wobei die Ziel-ACT von 200 s bis > 480 s reicht.

Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, werden randomisiert, um eine vollständige oder halbe Heparinisierung in einem Verhältnis von 1:1 zu erhalten, wobei ein vom Standort festgelegter Randomisierungsplan verwendet wird. Die Randomisierung erfolgt im Operationssaal durch den Anästhesisten und wird für den Chirurgen verblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

900

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Rekrutierung
        • Jilin Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Massimo Lemma, MD
  • Italien
      • Lecco, Italien, 23900
      • Sassari, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Sassari
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michele Portoghese, MD
        • Unterermittler:
          • Francesco Massi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Konsekutive Patienten, die sich elektiv einer Mehrgefäß-OPCAB unterziehen

Ausschlusskriterien:

Akute Koronarsyndrom, laufende doppelte Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern (das zweite Thrombozytenaggregationshemmer sollte 5 Tage vor der Operation ausgesetzt werden), laufende intravenöse Heparin oder subkutanes Heparin mit niedrigem Molekulargewicht, bekannte Koagulopathie, dokumentierte Lebererkrankung, chronisches Nierenversagen (Kreatinin ≥ 2 mg/dl) oder frühere Nierentransplantation, frühere Herzoperation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: halbe Heparinisierung
Heparin i.v. 150 U/kg
Arzneimittel: Heparin
Aktiver Komparator: Vollheparinisierung (300 U/kg)
Heparin i.v. 300 U/kg
Arzneimittel: Heparin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Gefäß
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Tod durch vaskuläre Ursachen, perioperativer Myokardinfarkt, Schlaganfall.
30 Tage postoperativ
Zusammengesetzte schwere Blutung
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Wiederholung bei übermäßiger Blutung, Herzbeuteltamponade, Transfusion ≥3 Einheiten Erythrozytenkonzentrat oder Blutplättchen.
48 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Blutungen
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Gesamtblutung am Morgen nach der Operation (ml.)
48 Stunden postoperativ
Transfusion von Erythrozytenkonzentrat (<3 Einheiten) oder von Blutplättchen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
30 Tage postoperativ
Spitzenwert des kardialen Biomarkers
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
30 Tage postoperativ
Transiente ischämische zerebrale Attacke
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
30 Tage postoperativ
Mesenteriale Ischämie (Angiographie oder CT-Scan)
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
30 Tage postoperativ
Lungenembolie (Angiographie oder CT-Scan)
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
30 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Lecco

Ermittler

  • Hauptermittler: Michele NR Triggiani, MD, PhD, ASST Lecco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT n. 2016-001529-15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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