Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret antikoagulationsforsøg i Opcab (RATIO) (RATIO)

11. maj 2017 opdateret af: Michele Triggiani, Azienda Ospedaliera di Lecco

Høj dosis versus lav dosis heparinisering hos patienter, der gennemgår offpump koronararterie bypass

RATIO-studiet er et multicenter, landsdækkende, randomiseret, kontrolleret, enkeltblindet, ufinansieret forsøg med n. 900 patienter, der gennemgår multikar OPCAB (≥2 grafts). Denne undersøgelse er designet til at teste hypotesen om, at fuld (høj dosis, 300 E/kg) og halv (lav dosis, 150 E/kg) heparinisering ikke er forskellige med hensyn til trombotiske komplikationer hos patienter, der gennemgår off-pump koronar bypass-operation. større perioperative blødningshændelser (nulhypotese).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Off-pump coronary artery bypass grafting (OPCAB) er et etableret alternativ til on-pump coronary artery bypass grafting (CABG). OPCAB bestemmer en pro-koagulant tilstand, der potentielt er skadelig for transplantatets åbenhed, som ikke modsvares af de negative virkninger af kardiopulmonal bypass på koagulation, der forekommer i CABG, og som varer så længe som en måned. Derfor er systemisk heparinisering i OPCAB nødvendig for at forhindre trombotiske komplikationer under forbigående okklusion af kranspulsårer og transplantater. En internationalt accepteret standard intraoperativ antikoagulationsprotokol for OPCAB er endnu ikke blevet defineret, og heparinisering i OPCAB er en meget varierende praksis. Det intraoperative antikoagulationsregime, der anvendes hos patienter, der gennemgår OPCAB, kan påvirke større postoperative resultater, såsom blødning, transfusionskrav, inflammatorisk respons, myokardieiskæmi og transplantatets åbenhed, men det har aldrig været genstand for storstilet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). De 2 mest udbredte intraoperative antikoagulationsprotokoller i OPCAB er repræsenteret ved fuld (300 U/kg) eller halv (150 U/kg) heparinisering, med mål-ACT fra 200 sek til >480 sek.

Patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive randomiseret til at modtage hel eller halv heparinisering i et 1:1-forhold ved hjælp af en randomiseringsplan blokeret af stedet. Randomisering vil foregå i operationsstuen af ​​anæstesilægen, og vil blive blindet for kirurgen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

900

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Lecco, Italien, 23900
      • Sassari, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Sassari
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michele Portoghese, MD
        • Underforsker:
          • Francesco Massi, MD
  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • Jilin Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Massimo Lemma, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Konsekutive patienter, der elektivt gennemgår multikar OPCAB

Ekskluderingskriterier:

Akut koronarsyndrom, igangværende dobbelt trombocythæmmende behandling (det andet trombocythæmmende lægemiddel bør suspenderes 5 dage før operationen), igangværende intravenøst ​​heparin eller subkutant lavmolekylært heparin, kendt koagulopati, dokumenteret leversygdom, kronisk nyresvigt (kreatinin ≥ 2 mg/dl) eller tidligere nyretransplantationsoperationer, tidligere hjerteoperationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: halv heparinisering
heparin I.V. 150 U/kg
Medicin: Heparin
Aktiv komparator: fuld heparinisering (300 U/kg)
heparin I.V. 300 U/kg
Medicin: Heparin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat vaskulær
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Død af vaskulære årsager, perioperativt myokardieinfarkt, slagtilfælde.
30 dage efter operationen
Sammensat større blødning
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Gentag for kraftig blødning, hjertetamponade, transfusion ≥3 enheder pakkede røde blodlegemer eller blodplader.
48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ blødning
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Total blødning vurderet morgenen efter operationen (ml.)
48 timer efter operationen
Transfusion af pakkede røde blodlegemer (<3 enheder) eller af blodplader
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Topværdi af hjertebiomarkør
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Forbigående iskæmisk cerebralt angreb
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Mesenterisk iskæmi (angiografi eller CT-scanning)
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Lungeemboli (angiografi eller CT-scanning)
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Lecco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michele NR Triggiani, MD, PhD, ASST Lecco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2016

Først opslået (Skøn)

24. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT n. 2016-001529-15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmisk hjertesygdom

Kliniske forsøg med Heparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner