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Prova randomizzata di anticoagulazione in Opcab (RATIO) (RATIO)

11 maggio 2017 aggiornato da: Michele Triggiani, Azienda Ospedaliera di Lecco

Eparinizzazione ad alte dosi rispetto a basse dosi in pazienti sottoposti a bypass coronarico fuori pompa

Lo studio RATIO è uno studio multicentrico, nazionale, randomizzato, controllato, in singolo cieco, non finanziato su n. 900 pazienti sottoposti a OPCAB multivasale (≥2 innesti). Questo studio è progettato per testare in pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico off-pump l'ipotesi che l'eparinizzazione completa (dose elevata, 300 U/kg) e metà (dose bassa, 150 U/kg) non differiscano in termini di complicanze trombotiche e sanguinamento perioperatorio maggiore (ipotesi nulla).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'innesto di bypass coronarico senza pompa (OPCAB) è un'alternativa consolidata all'innesto di bypass coronarico con pompa (CABG). L'OPCAB determina uno stato pro-coagulante potenzialmente deleterio sulla pervietà degli innesti, che non è controbilanciato dagli effetti avversi del bypass cardiopolmonare sulla coagulazione che si verificano nel CABG, e che dura fino a un mese. Pertanto nell'OPCAB l'eparinizzazione sistemica è necessaria per prevenire complicanze trombotiche durante l'occlusione transitoria delle arterie coronarie e degli innesti. Un protocollo anticoagulante intraoperatorio standard accettato a livello internazionale per OPCAB non è stato ancora definito e l'eparinizzazione in OPCAB è una pratica altamente variabile. Il regime anticoagulante intraoperatorio adottato nei pazienti sottoposti a OPCAB può influenzare i principali esiti postoperatori, come sanguinamento, necessità trasfusionali, risposta infiammatoria, ischemia miocardica e pervietà degli innesti, ma non è mai stato oggetto di studi randomizzati controllati su larga scala (RCT). I 2 protocolli anticoagulanti intraoperatori più diffusi nell'OPCAB sono rappresentati dall'eparinizzazione completa (300 U/kg) o dimezzata (150 U/kg), con ACT target compreso tra 200 sec e >480 sec.

I pazienti arruolati nello studio saranno randomizzati per ricevere eparinizzazione completa o dimezzata in un rapporto 1:1 utilizzando un programma di randomizzazione bloccato dal sito. La randomizzazione avverrà in sala operatoria dall'anestesista e sarà accecata dal chirurgo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

900

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Reclutamento
        • Jilin Heart Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Massimo Lemma, MD
  • Italia
      • Lecco, Italia, 23900
        • Reclutamento
        • ASST Lecco
        • Contatto:
      • Sassari, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Sassari
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michele Portoghese, MD
        • Sub-investigatore:
          • Francesco Massi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti consecutivi sottoposti elettivamente a OPCAB multivasale

Criteri di esclusione:

Sindrome coronarica acuta, doppio trattamento antipiastrinico in corso (il secondo farmaco antipiastrinico deve essere sospeso 5 giorni prima dell'intervento), eparina endovenosa in corso o eparina sottocutanea a basso peso molecolare, coagulopatia nota, malattia epatica documentata, insufficienza renale cronica (creatinina ≥ 2 mg/dl) o precedente intervento chirurgico di trapianto renale, precedente intervento cardiochirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mezza eparinizzazione
eparina e.v. 150 unità/kg
Droga: Eparina
Comparatore attivo: eparinizzazione completa (300 U/kg)
eparina e.v. 300 unità/kg
Droga: Eparina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vascolare composito
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Morte per cause vascolari, infarto miocardico perioperatorio, ictus.
30 giorni dopo l'intervento
Sanguinamento maggiore composito
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Ripetere per sanguinamento eccessivo, tamponamento cardiaco, trasfusione ≥3 Unità di globuli rossi concentrati o di piastrine.
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Sanguinamento totale valutato la mattina dopo l'intervento (ml.)
48 ore dopo l'intervento
Trasfusione di globuli rossi concentrati (<3 Unità) o di piastrine
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento
Valore di picco del biomarcatore cardiaco
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento
Attacco cerebrale ischemico transitorio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento
Ischemia mesenterica (angiografia o TAC)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento
Embolia polmonare (angiografia o TAC)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Lecco

Investigatori

  • Investigatore principale: Michele NR Triggiani, MD, PhD, ASST Lecco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EudraCT n. 2016-001529-15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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