Opcab에서 무작위 항응고 시험(RATIO) (RATIO)
Offpump 관상 동맥 우회술을 받는 환자의 고용량 대 저용량 헤파린 처리
연구 개요
상세 설명
펌프 외부 관상동맥 우회로 이식(OPCAB)은 펌프 내부 관상동맥 우회로 이식(CABG)에 대한 확립된 대안입니다. OPCAB는 CABG에서 발생하는 응고에 대한 심폐 바이패스의 부작용에 의해 상쇄되지 않고 한 달 동안 지속되는 이식편 개통에 잠재적으로 유해한 응고 전 상태를 결정합니다. 따라서 OPCAB에서는 관상동맥 및 이식편의 일시적 폐색 시 혈전성 합병증을 예방하기 위해 전신 헤파린화가 필요합니다. OPCAB에 대해 국제적으로 승인된 표준 수술 중 항응고 프로토콜은 아직 정의되지 않았으며 OPCAB에서의 헤파린화는 매우 가변적인 관행입니다. OPCAB를 받는 환자에게 채택된 수술 중 항응고 요법은 출혈, 수혈 요구, 염증 반응, 심근 허혈 및 이식편 개통과 같은 주요 수술 후 결과에 영향을 미칠 수 있지만 대규모 무작위 대조 시험(RCT)의 대상이 된 적은 없습니다. OPCAB에서 가장 널리 퍼진 2가지 수술 중 항응고 프로토콜은 전체(300 U/kg) 또는 절반(150 U/kg) 헤파린화로 표시되며 목표 ACT 범위는 200초에서 >480초입니다.
연구에 등록된 환자는 사이트별로 차단된 무작위 배정 일정을 사용하여 1:1 비율로 전체 또는 절반의 헤파린 투여를 받도록 무작위 배정됩니다. 마취과 의사가 수술실에서 무작위 추출을 수행하고 외과의는 눈이 멀게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Lecco, 이탈리아, 23900
- 모병
- ASST Lecco
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연락하다:
- Michele Triggiani, MD, PhD
- 전화번호: +390341253066
- 이메일: m.triggiani@asst-lecco.it
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Sassari, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Sassari
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연락하다:
- Francesco Massi, MD
- 이메일: fmassi@aslsassari.it
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수석 연구원:
- Michele Portoghese, MD
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부수사관:
- Francesco Massi, MD
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- 모병
- Jilin Heart Hospital
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연락하다:
- Massimo Lemma, MD
- 이메일: dr.lemma@jlheart.org
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수석 연구원:
- Massimo Lemma, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다혈관 OPCAB를 선택적으로 받는 연속 환자
제외 기준:
급성 관상동맥 증후군, 진행 중인 이중 항혈소판제 치료(두 번째 항혈소판제는 수술 5일 전에 중지해야 함), 진행 중인 정맥 헤파린 또는 피하 저분자량 헤파린, 알려진 응고병증, 기록된 간 질환, 만성 신부전 (크레아티닌 ≥ 2 mg/dl) 또는 이전 신장 이식 수술, 이전 심장 수술.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하프 헤파린화
헤파린 I.V. 150U/kg
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활성 비교기: 완전 헤파린화(300U/kg)
헤파린 I.V. 300U/kg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 혈관
기간: 수술 후 30일
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혈관 원인으로 인한 사망, 수술 전후 심근 경색, 뇌졸중.
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수술 후 30일
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복합 주요 출혈
기간: 수술 후 48시간
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과도한 출혈, 심장 압전, ≥3 단위의 충전 적혈구 또는 혈소판 수혈의 경우 다시 실행하십시오.
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수술 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 출혈
기간: 수술 후 48시간
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수술 후 아침에 평가한 총 출혈(ml.)
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수술 후 48시간
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충전 적혈구(<3 단위) 또는 혈소판 수혈
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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심장 바이오마커의 피크 값
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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일시적인 허혈성 뇌 발작
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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장간막 허혈(혈관조영술 또는 CT 스캔)
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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폐색전(혈관조영술 또는 CT 스캔)
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michele NR Triggiani, MD, PhD, ASST Lecco
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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