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Opcab에서 무작위 항응고 시험(RATIO) (RATIO)

2017년 5월 11일 업데이트: Michele Triggiani, Azienda Ospedaliera di Lecco

Offpump 관상 동맥 우회술을 받는 환자의 고용량 대 저용량 헤파린 처리

RATIO 연구는 n에 대한 다기관, 전국적, 무작위, 통제, 단일 맹검, 자금 지원되지 않은 시험입니다. 다혈관 OPCAB(≥2 이식편)를 받는 900명의 환자. 본 연구는 오프펌프 관상동맥 우회로 수술을 받는 환자에서 전체(고용량, 300 U/kg) 및 절반(저용량, 150 U/kg) 헤파린화는 혈전 합병증 및 주요 수술 전후 출혈 사례(귀무 가설).

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

펌프 외부 관상동맥 우회로 이식(OPCAB)은 펌프 내부 관상동맥 우회로 이식(CABG)에 대한 확립된 대안입니다. OPCAB는 CABG에서 발생하는 응고에 대한 심폐 바이패스의 부작용에 의해 상쇄되지 않고 한 달 동안 지속되는 이식편 개통에 잠재적으로 유해한 응고 전 상태를 결정합니다. 따라서 OPCAB에서는 관상동맥 및 이식편의 일시적 폐색 시 혈전성 합병증을 예방하기 위해 전신 헤파린화가 필요합니다. OPCAB에 대해 국제적으로 승인된 표준 수술 중 항응고 프로토콜은 아직 정의되지 않았으며 OPCAB에서의 헤파린화는 매우 가변적인 관행입니다. OPCAB를 받는 환자에게 채택된 수술 중 항응고 요법은 출혈, 수혈 요구, 염증 반응, 심근 허혈 및 이식편 개통과 같은 주요 수술 후 결과에 영향을 미칠 수 있지만 대규모 무작위 대조 시험(RCT)의 대상이 된 적은 없습니다. OPCAB에서 가장 널리 퍼진 2가지 수술 중 항응고 프로토콜은 전체(300 U/kg) 또는 절반(150 U/kg) 헤파린화로 표시되며 목표 ACT 범위는 200초에서 >480초입니다.

연구에 등록된 환자는 사이트별로 차단된 무작위 배정 일정을 사용하여 1:1 비율로 전체 또는 절반의 헤파린 투여를 받도록 무작위 배정됩니다. 마취과 의사가 수술실에서 무작위 추출을 수행하고 외과의는 눈이 멀게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

900

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Lecco, 이탈리아, 23900
        • 모병
        • ASST Lecco
        • 연락하다:
      • Sassari, 이탈리아
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Sassari
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michele Portoghese, MD
        • 부수사관:
          • Francesco Massi, MD
  • 중국
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국
        • 모병
        • Jilin Heart Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Massimo Lemma, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

다혈관 OPCAB를 선택적으로 받는 연속 환자

제외 기준:

급성 관상동맥 증후군, 진행 중인 이중 항혈소판제 치료(두 번째 항혈소판제는 수술 5일 전에 중지해야 함), 진행 중인 정맥 헤파린 또는 피하 저분자량 헤파린, 알려진 응고병증, 기록된 간 질환, 만성 신부전 (크레아티닌 ≥ 2 mg/dl) 또는 이전 신장 이식 수술, 이전 심장 수술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하프 헤파린화
헤파린 I.V. 150U/kg
의약품: 헤파린
활성 비교기: 완전 헤파린화(300U/kg)
헤파린 I.V. 300U/kg
의약품: 헤파린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 혈관
기간: 수술 후 30일
혈관 원인으로 인한 사망, 수술 전후 심근 경색, 뇌졸중.
수술 후 30일
복합 주요 출혈
기간: 수술 후 48시간
과도한 출혈, 심장 압전, ≥3 단위의 충전 적혈구 또는 혈소판 수혈의 경우 다시 실행하십시오.
수술 후 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 출혈
기간: 수술 후 48시간
수술 후 아침에 평가한 총 출혈(ml.)
수술 후 48시간
충전 적혈구(<3 단위) 또는 혈소판 수혈
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일
심장 바이오마커의 피크 값
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일
일시적인 허혈성 뇌 발작
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일
장간막 허혈(혈관조영술 또는 CT 스캔)
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일
폐색전(혈관조영술 또는 CT 스캔)
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Ospedaliera di Lecco

수사관

  • 수석 연구원: Michele NR Triggiani, MD, PhD, ASST Lecco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 22일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EudraCT n. 2016-001529-15

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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