新辅助 CCRT 联合/不联合贝伐珠单抗治疗局部晚期 ESCC

纳入标准

要符合入选条件，患者必须满足以下标准：

1. 组织学证实为食管鳞状细胞癌

2. 2010年美国癌症联合委员会（AJCC）癌症分期系统（第7版）肿瘤、淋巴结、转移（TNM）系统定义的局部晚期III期疾病，满足以下标准之一：

   1. T1-2 N2-3 M0
   2. T3 N1-3 M0
3. 医疗适合治疗性手术
4. 年龄 ≥ 20 岁
5. 卡诺夫斯基绩效状态 ≥ 60%

6. 注册前2周内有足够的骨髓储备，定义为：

   1. 白细胞 (WBC) ≥ 4,000/µl 或中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 2,000/µl
   2. 血小板 ≥ 100,000/µl
   3. 血红蛋白 ≥ 9.0 g/dl

7. 注册前2周内肝功能储备充足，定义为：

   1. 肝转氨酶≤ 2.5 x 正常上限 (ULN)
   2. 血清总胆红素≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)
8. 注册前 2 周内肾功能良好：肌酐≤1.5 mg/dL
9. 注册前 2 周内国际标准化比值 (INR) ≤ 1.5 且活化部分凝血活酶时间 (aPTT) ≤ 1.5 X ULN
10. 有生育潜力的女性和男性参与者必须采取适当的避孕措施
11. 患者必须能够遵守研究方案和随访时间表，并提供研究特定的知情同意书

排除标准符合以下任何一项的患者将被排除在本试验之外

1. 头部和颈部、胸部或腹部的先前放射治疗
2. 肿瘤侵犯邻近结构（T4 病变）
3. 远处转移的存在
4. 胃食管交界处腺癌。
5. 同步或异时诊断的呼吸消化道鳞状细胞癌，食管癌除外
6. 既往侵袭性恶性肿瘤

7. 根据研究者的判断，严重、活跃的合并症会使患者不适合参加本研究或严重干扰对方案安全性和不良事件的适当评估，或限制对研究要求的依从性，定义如下：

   1. 登记时需要静脉注射抗生素的不受控制的活动性感染
   2. 注册前 ≤ 6 个月发生透壁性心肌梗死
   3. 不稳定型心绞痛或充血性心力衰竭需要在注册前 ≤ 6 个月内住院
   4. 危及生命的不受控制的临床显着心律失常
   5. 导致临床黄疸和/或凝血缺陷的肝功能不全
   6. 慢性阻塞性肺疾病恶化或其他呼吸系统疾病需要住院治疗或在注册时排除研究治疗
   7. 不受控制的精神障碍
8. 使用全剂量抗凝剂（例如华法林或低分子肝素）或已知会抑制血小板功能的药物（例如 阿司匹林、双嘧胺、噻氯匹定、氯吡格雷、西洛他唑或非甾体抗炎药）
9. 既往有高血压危象史或基线血压 > 150/100 mmHg
10. 肝功能不全导致凝血缺陷
11. 注册前 90 天（3 个月）内有未愈合伤口、溃疡或骨折史
12. 任何出血/出血事件 CTCAE，版本。注册前 30 天内 4 级 3 或更高
13. 注册前 4 周内出现严重咯血或呕血（定义为鲜红色血液 1 茶匙或更多，或每次咳嗽时有少量痰或无痰）；不排除偶有血痰者。
14. 注册前 28 天内进行过重大外科手术或重大外伤（空肠造口术或端口 A 插入除外）
15. 有生育能力的女性和性活跃且不愿意/不能使用医学上可接受的避孕方式的男性参与者；这种排除是必要的，因为本研究中涉及的放射治疗可能具有显着的致畸作用