雾化支气管扩张剂在高鼻流量加湿条件下的疗效评价 (AirvoNEB)
2025年12月15日 更新者：University Hospital, Tours
与常规方法相比，高鼻流量加湿雾化支气管扩张剂的有效性评估
主要目的是显示通过高流量鼻腔系统润湿 AIRVO ™ 2 雾化沙丁胺醇在气流阻塞的可逆性方面与通过常规方法（喷雾面罩）雾化相比的非劣效性。
研究概览
详细说明
两种雾化策略支气管扩张剂之间的随机、比较、非劣效性研究，一种是根据测试的方法，即喷雾 - 在顶部加湿鼻流系统中，另一种是根据常规程序，通过面罩。
将评估第三个臂（控制臂）以克服高流量鼻加湿可能产生的支气管扩张作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Tours、法国、37044
- Service de réanimation Polyvalente
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年人
- 慢性阻塞性肺病患者
患者在进行研究外进行的肺功能测试时：
- 支气管扩张剂治疗前 FEV1/FVC 低于 60% 的报告，并且
- 吸入沙丁胺醇后 FEV 变化超过 12% 和 200 mL 定义的阳性逆转试验
- 参加社会保障计划的患者
- 患者签署的知情同意书
排除标准：
- 慢性阻塞性肺疾病的恶化
- 不受控制的哮喘
- 当前或最近的气胸（< 2 个月）
- 48小时前的胸腔穿刺或活检、经支气管活检和/或支气管肺泡灌洗
- 咯血进行中
- 监护或托管病人维护正义
- 孕妇或哺乳期妇女或产妇
- 已知对沙丁胺醇过敏或不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Airvo2 与 Aerogen Solo
AIRVOTM2 将设置为在 37°C 和 100% 相对湿度下以 30 L/min 的速率输送空气（21% 氧气浓度）。 沙丁胺醇的雾化将通过雾化器作用于振动筛（Aerogen® Solo, Aerogen, Galway, Ireland），这是一种一次性使用的雾化装置，常用于有创和无创机械通气。 雾化器将负责以 2.5 毫升容器的形式提供沙丁胺醇溶液，其中含有 2.5 毫克沙丁胺醇 |
使用 Airvo 2 和 Aerogen solo 雾化沙丁胺醇
其他名称：
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有源比较器：面具
常规方式（口服面膜）雾化时，会使用6L/min空气流量驱动的气动雾化器（常规方式）。 雾化器将负责以 2.5 毫升容器的形式提供沙丁胺醇溶液，其中含有 2.5 毫克沙丁胺醇 |
常规面罩雾化沙丁胺醇
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安慰剂比较：手臂控制 Airvo2 无需雾化沙丁胺醇
控制程序将单独放置在加湿的高流量鼻腔下
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Airvo2 与 Aerogen Solo。
不雾化沙丁胺醇
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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一秒呼气量增加（FEV）
大体时间：在沙丁胺醇雾化后 0 分钟和 15 分钟雾化沙丁胺醇前后测量
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在沙丁胺醇雾化后 0 分钟和 15 分钟雾化沙丁胺醇前后测量
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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高鼻流量生理效应的临床数据 (FVC)
大体时间：加湿高鼻流治疗前后0分钟和30分钟加湿高鼻流治疗后
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加湿高鼻流治疗前后0分钟和30分钟加湿高鼻流治疗后
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高鼻流量生理效应的临床数据 (FEV)
大体时间：加湿高鼻流治疗前后0分钟和30分钟加湿高鼻流治疗后
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加湿高鼻流治疗前后0分钟和30分钟加湿高鼻流治疗后
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高鼻流量生理效应的临床数据 (FEV / FVC)
大体时间：加湿高鼻流治疗前后0分钟和30分钟加湿高鼻流治疗后
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加湿高鼻流治疗前后0分钟和30分钟加湿高鼻流治疗后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月27日
研究完成 (实际的)
2018年4月27日
研究注册日期
首次提交
2016年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月23日
首次发布 (估计的)
2016年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月15日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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