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Avaliação da Eficácia dos Broncodilatadores de Nebulização Sob Alto Fluxo Nasal Umidificado (AirvoNEB)

15 de dezembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Tours

Avaliação da Eficácia dos Broncodilatadores de Nebulização Sob Alto Fluxo Nasal Umidificado Comparado a um Método Usual

O principal objetivo é mostrar a não inferioridade do salbutamol nebulizado através do sistema nasal de alto fluxo umedecido AIRVO ™ 2 em termos de reversibilidade da obstrução do fluxo aéreo em comparação com a nebulização pelo método usual (spray mask).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo randomizado, comparativo, de não inferioridade entre duas estratégias de nebulização broncodilatadores, uma de acordo com o método testado, ou seja, o spray - in através do sistema de fluxo nasal umidificado superior e a outra de acordo com o procedimento usual, através de uma máscara. Um terceiro braço será avaliado (braço controle) para superar um possível efeito broncodilatador próprio da umidificação nasal de alto fluxo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Tours, França, 37044
        • Service de réanimation Polyvalente

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos
  • Paciente com doença pulmonar obstrutiva crônica

  • Pacientes, ao realizar testes de função pulmonar realizados fora do estudo:

    1. Um relato de VEF/CVF inferior a 60% antes do tratamento com broncodilatador E
    2. Um teste de reversão positivo definido pela variação de VEF acima de 12% e 200 mL após a administração de salbutamol inalatório
  • Doentes inscritos no regime de segurança social
  • Consentimento informado assinado pelo paciente

Critério de exclusão:

  • Exacerbação de doença pulmonar obstrutiva crônica durante
  • asma descontrolada
  • Pneumotórax atual ou recente (< 2 meses)
  • Aspiração ou biópsia pleural , biópsias transbrônquicas e / ou lavado broncoalveolar nas últimas 48h
  • hemoptise em andamento
  • Paciente sob tutela ou curatela salvaguardar a justiça
  • Mulheres grávidas ou amamentando ou parturiente
  • Alergia ou intolerância conhecida ao salbutamol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Airvo2 com Aerogen Solo

O AIRVOTM2 será configurado para fornecer ar (concentração de oxigênio de 21%) a uma taxa de 30 L/min a 100% de umidade relativa a 37 ° C.

A nebulização do salbutamol será realizada por meio de um nebulizador para a tela vibratória (Aerogen® Solo, Aerogen , Galway, Irlanda ) que é um aparelho nebulizador de uso único, comumente utilizado em ventilação mecânica invasiva e não invasiva.

O nebulizador será responsável por uma solução de salbutamol disponível na forma de recipientes de 2,5 ml contendo 2,5 mg de salbutamol
Dispositivo: Airvo2 com Aerogen Solo
Nebulização de salbutamol com Airvo 2 e Aerogen solo
Outros nomes:
  • AirvoNEB
Comparador Ativo: Mascarar

Durante a nebulização da forma usual (máscara facial oral), será utilizado um nebulizador pneumático alimentado por um fluxo de ar de 6 L/min (método usual).

O nebulizador será responsável por uma solução de salbutamol disponível na forma de recipientes de 2,5 ml contendo 2,5 mg de salbutamol
Dispositivo: Mascarar
Nebulização habitual de salbutamol com máscara
Comparador de Placebo: controle de braço Airvo2 sem nebulização de salbutamol
procedimento de controle deve ser colocado apenas sob nasal de alto fluxo umidificado
Dispositivo: controle de braço Airvo2 sem nebulização de salbutamol
Airvo2 com Aerogen Solo. Sem nebulização de salbutamol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Aumento do volume expiratório no primeiro segundo (FEV)
Prazo: medido antes e após a nebulização de salbutamol em 0 minuto e 15 minutos após a nebulização de salbutamol
medido antes e após a nebulização de salbutamol em 0 minuto e 15 minutos após a nebulização de salbutamol

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
dados clínicos (FVC) sobre os efeitos fisiológicos do alto fluxo nasal
Prazo: antes e após o tratamento com alto fluxo nasal umidificado aos 0 minutos e 30 minutos após o tratamento com alto fluxo nasal umidificado
antes e após o tratamento com alto fluxo nasal umidificado aos 0 minutos e 30 minutos após o tratamento com alto fluxo nasal umidificado
dados clínicos (FEV) sobre os efeitos fisiológicos do alto fluxo nasal
Prazo: antes e após o tratamento com alto fluxo nasal umidificado aos 0 minutos e 30 minutos após o tratamento com alto fluxo nasal umidificado
antes e após o tratamento com alto fluxo nasal umidificado aos 0 minutos e 30 minutos após o tratamento com alto fluxo nasal umidificado
dados clínicos (FEV / FVC) sobre os efeitos fisiológicos do alto fluxo nasal
Prazo: antes e após o tratamento com alto fluxo nasal umidificado aos 0 minutos e 30 minutos após o tratamento com alto fluxo nasal umidificado
antes e após o tratamento com alto fluxo nasal umidificado aos 0 minutos e 30 minutos após o tratamento com alto fluxo nasal umidificado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Tours

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

27 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

27 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

24 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PHAO15-SE / AirvoNEB
  • 2016-A00064-47 (Outro identificador: ID RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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