Bewertung der Wirksamkeit der Verneblung Bronchodilatatoren unter hohem Nasenfluss befeuchtet (AirvoNEB)
15. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Tours
Bewertung der Wirksamkeit der Verneblung Bronchodilatatoren unter hohem Nasenfluss befeuchtet im Vergleich zu einer üblichen Methode
Das Hauptziel ist es, die Nichtunterlegenheit von vernebeltem Salbutamol durch das befeuchtete High-Flow-Nasalsystem AIRVO ™ 2 in Bezug auf die Reversibilität der Luftstrombehinderung im Vergleich zur Verneblung mit der üblichen Methode (Sprühmaske) aufzuzeigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Randomisierte, vergleichende Nicht-Unterlegenheitsstudie zwischen zwei Bronchodilatatoren mit Verneblungsstrategien, eine nach der getesteten Methode, nämlich das Einsprühen über das obere befeuchtete Nasenflusssystem und die andere nach einem üblichen Verfahren durch eine Maske.
Ein dritter Arm wird evaluiert (Kontrollarm), um eine mögliche eigene bronchodilatatorische Wirkung von befeuchteter Nase mit hohem Durchfluss zu überwinden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tours, Frankreich, 37044
- Service de Réanimation Polyvalente
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene
- Patient mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
Patienten bei der Durchführung von Lungenfunktionstests, die außerhalb der Studie durchgeführt wurden:
- Ein FEV/FVC-Bericht von weniger als 60 % vor der Behandlung mit Bronchodilatatoren UND
- Ein positiver Umkehrtest, definiert durch eine FEV-Variation von über 12 % und 200 ml nach Verabreichung von inhaliertem Salbutamol
- Patienten, die dem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind
- Vom Patienten unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung während
- Unkontrolliertes Asthma
- Aktueller oder kürzlich aufgetretener Pneumothorax (< 2 Monate)
- Pleuraaspiration oder -biopsie, transbronchiale Biopsien und/oder bronchoalveoläre Lavage in den vorangegangenen 48 Stunden
- Hämoptyse im Gange
- Patienten unter Vormundschaft oder Treuhänderschaft wahren Gerechtigkeit
- Schwangere oder stillende Frauen oder Gebärende
- Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Salbutamol
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Airvo2 mit Aerogen Solo
AIRVOTM2 wird so eingestellt, dass es Luft (21 % Sauerstoffkonzentration) mit einer Rate von 30 l/min bei 100 % relativer Luftfeuchtigkeit bei 37 °C liefert. Die Zerstäubung von Salbutamol wird mittels eines Zerstäubers am Vibrationssieb (Aerogen® Solo, Aerogen, Galway, Irland) bewirkt, bei dem es sich um ein Zerstäubergerät zur einmaligen Verwendung handelt, das üblicherweise bei der invasiven und nicht-invasiven mechanischen Beatmung verwendet wird. Der Vernebler ist für eine Salbutamol-Lösung verantwortlich, die in Form von 2,5-ml-Behältern mit 2,5 mg Salbutamol erhältlich ist |
Verneblung von Salbutamol mit Airvo 2 und Aerogen solo
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Maske
Bei der üblichen Vernebelung (Mundmaske) wird ein pneumatischer Vernebler verwendet, der mit einem Luftdurchsatz von 6 l/min betrieben wird (übliche Methode). Der Vernebler ist für eine Salbutamol-Lösung verantwortlich, die in Form von 2,5-ml-Behältern mit 2,5 mg Salbutamol erhältlich ist |
Übliche Verneblung von Salbutamol mit Maske
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Placebo-Komparator: Armsteuerung Airvo2 ohne Verneblung von Salbutamol
Das Kontrollverfahren ist ausschließlich unter befeuchteter High-Flow-Nasensonde zu platzieren
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Airvo2 mit Aerogen Solo.
Keine Verneblung von Salbutamol
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Erhöhtes Exspirationsvolumen in einer Sekunde ( FEV )
Zeitfenster: gemessen vor und nach Vernebelung von Salbutamol 0 Minuten und 15 Minuten nach Vernebelung von Salbutamol
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gemessen vor und nach Vernebelung von Salbutamol 0 Minuten und 15 Minuten nach Vernebelung von Salbutamol
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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klinische Daten (FVC) zu den physiologischen Wirkungen eines hohen Nasenflusses
Zeitfenster: vor und nach der Behandlung mit befeuchtetem hohem Nasenfluss bei 0 Minuten und 30 Minuten nach der Behandlung mit befeuchtetem hohem Nasenfluss
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vor und nach der Behandlung mit befeuchtetem hohem Nasenfluss bei 0 Minuten und 30 Minuten nach der Behandlung mit befeuchtetem hohem Nasenfluss
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klinische Daten (FEV) zu den physiologischen Wirkungen eines hohen Nasenflusses
Zeitfenster: vor und nach der Behandlung mit befeuchtetem hohem Nasenfluss bei 0 Minuten und 30 Minuten nach der Behandlung mit befeuchtetem hohem Nasenfluss
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vor und nach der Behandlung mit befeuchtetem hohem Nasenfluss bei 0 Minuten und 30 Minuten nach der Behandlung mit befeuchtetem hohem Nasenfluss
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klinische Daten (FEV/FVC) zu den physiologischen Wirkungen eines hohen Nasenflusses
Zeitfenster: vor und nach der Behandlung mit befeuchtetem hohem Nasenfluss bei 0 Minuten und 30 Minuten nach der Behandlung mit befeuchtetem hohem Nasenfluss
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vor und nach der Behandlung mit befeuchtetem hohem Nasenfluss bei 0 Minuten und 30 Minuten nach der Behandlung mit befeuchtetem hohem Nasenfluss
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. April 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
24. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
22. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Chirurgische Ausrüstung
- Ausrüstung und Vorräte
- Herstellte Materialien
- Technologie, Industrie und Landwirtschaft
- Schutzgeräte
- Persönliche Schutzausrüstung
- Chirurgische Kleidung
- Ausrüstung und Vorräte, Krankenhaus
- Masken
Andere Studien-ID-Nummern
- PHAO15-SE / AirvoNEB
- 2016-A00064-47 (Andere Kennung: ID RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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