Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effectiviteit van de verneveling Bronchusverwijders onder hoge neusstroom bevochtigd (AirvoNEB)

15 december 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Tours

Evaluatie van de effectiviteit van de vernevelingsbronchusverwijders onder hoge neusstroom bevochtigd in vergelijking met een gebruikelijke methode

Het belangrijkste doel is om de non-inferioriteit van vernevelde salbutamol via het bevochtigde high-flow neussysteem met AIRVO ™ 2 aan te tonen in termen van reversibiliteit van luchtstroomobstructie in vergelijking met verneveling met de gebruikelijke methode (spraymasker).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde, vergelijkende, non-inferioriteitsstudie tussen twee vernevelingsstrategieën luchtwegverwijders, één volgens de geteste methode, namelijk de spray-in over het bovenste bevochtigde neusstroomsysteem en de andere volgens een gebruikelijke procedure, door een masker. Een derde arm zal worden geëvalueerd (controle-arm) om een ​​mogelijk eigen bronchusverwijdend effect van high flow nasal bevochtigd te ondervangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Service de réanimation Polyvalente

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen
  • Patiënt met chronische obstructieve longziekte

  • Patiënten bij het uitvoeren van longfunctietesten buiten het onderzoek:

    1. Een rapport FEV / FVC van minder dan 60% voorafgaand aan behandeling met bronchusverwijders EN
    2. Een positieve omkeertest gedefinieerd door FEV variatie van meer dan 12% en 200 ml na toediening van geïnhaleerde salbutamol
  • Patiënten aangesloten bij de sociale zekerheid
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte tijdens
  • Ongecontroleerde astma
  • Pneumothorax huidig ​​of recent (< 2 maanden)
  • Pleurale aspiratie of biopsie, trans-bronchiale biopsieën en/of bronchoalveolaire lavage in de voorgaande 48 uur
  • bloedspuwing aan de gang
  • Patiënt onder curatele of curatele waarborgt gerechtigheid
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of barende vrouwen
  • Bekende allergie of intolerantie voor salbutamol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Airvo2 met Aerogen Solo

AIRVOTM2 wordt ingesteld om lucht te leveren (21% zuurstofconcentratie) met een snelheid van 30 l/min bij 100% relatieve vochtigheid bij 37°C.

Verneveling van salbutamol zal worden uitgevoerd door middel van een vernevelaar op het trilscherm (Aerogen® Solo, Aerogen, Galway, Ierland), een vernevelingsapparaat voor eenmalig gebruik, vaak gebruikt bij invasieve en niet-invasieve mechanische ventilatie.

Vernevelaar zal verantwoordelijk zijn voor een salbutamol-oplossing die beschikbaar is in de vorm van verpakkingen van 2,5 ml met 2,5 mg salbutamol
Apparaat: Airvo2 met Aerogen Solo
Verneveling van salbutamol met Airvo 2 en Aerogen solo
Andere namen:
  • AirvoNEB
Actieve vergelijker: Masker

Tijdens verneveling op de gebruikelijke manier (oraal gezichtsmasker), wordt een pneumatische vernevelaar gebruikt die wordt aangedreven door een luchtstroomsnelheid van 6 l/min (gebruikelijke methode).

Vernevelaar zal verantwoordelijk zijn voor een salbutamol-oplossing die beschikbaar is in de vorm van verpakkingen van 2,5 ml met 2,5 mg salbutamol
Apparaat: Masker
Gebruikelijke verneveling van salbutamol met masker
Placebo-vergelijker: armcontrole Airvo2 zonder verneveling van salbutamol
controleprocedure moet alleen onder een bevochtigde neus met hoge stroom worden geplaatst
Apparaat: armcontrole Airvo2 zonder verneveling van salbutamol
Airvo2 met Aerogen Solo. Geen verneveling van salbutamol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verhoogd expiratoir volume in één seconde (FEV)
Tijdsspanne: gemeten voor en na verneveling van salbutamol op 0 minuut en 15 minuten na verneveling van salbutamol
gemeten voor en na verneveling van salbutamol op 0 minuut en 15 minuten na verneveling van salbutamol

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
klinische gegevens (FVC) over de fysiologische effecten van een hoge neusstroom
Tijdsspanne: voor en na behandeling met bevochtigde hoge neusstroom op 0 minuut en 30 minuten na de behandeling met bevochtigde hoge neusstroom
voor en na behandeling met bevochtigde hoge neusstroom op 0 minuut en 30 minuten na de behandeling met bevochtigde hoge neusstroom
klinische gegevens (FEV) over de fysiologische effecten van een hoge neusstroom
Tijdsspanne: voor en na behandeling met bevochtigde hoge neusstroom op 0 minuut en 30 minuten na de behandeling met bevochtigde hoge neusstroom
voor en na behandeling met bevochtigde hoge neusstroom op 0 minuut en 30 minuten na de behandeling met bevochtigde hoge neusstroom
klinische gegevens (FEV / FVC) over de fysiologische effecten van een hoge neusstroom
Tijdsspanne: voor en na behandeling met bevochtigde hoge neusstroom op 0 minuut en 30 minuten na de behandeling met bevochtigde hoge neusstroom
voor en na behandeling met bevochtigde hoge neusstroom op 0 minuut en 30 minuten na de behandeling met bevochtigde hoge neusstroom

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Tours

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

24 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHAO15-SE / AirvoNEB
  • 2016-A00064-47 (Andere identificatie: ID RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren