Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności nebulizacji leków rozszerzających oskrzela przy dużym nawilżonym przepływie przez nos (AirvoNEB)

9 maja 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours

Ocena skuteczności nebulizacji leków rozszerzających oskrzela przy dużym nawilżonym przepływie przez nos w porównaniu ze zwykłą metodą

Głównym celem jest wykazanie niegorszości nebulizacji salbutamolu przez układ donosowy o wysokim przepływie zwilżonego AIRVO™ 2 pod względem odwracalności niedrożności przepływu powietrza w porównaniu z nebulizacją zwykłą metodą (spray mask).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, porównawcze badanie równoważności między dwiema strategiami nebulizacji leków rozszerzających oskrzela, jedną zgodnie z testowaną metodą, a mianowicie rozpylaniem - przez górny nawilżony system przepływu do nosa, a drugą zgodnie ze zwyczajową procedurą, przez maskę. Ocenione zostanie trzecie ramię (ramię kontrolne) w celu przezwyciężenia możliwego własnego efektu rozszerzającego oskrzela nawilżonego nosa o dużym przepływie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Tours, Francja, 37044
        • Service de réanimation Polyvalente

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli ludzie
  • Pacjent z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

  • Pacjenci podczas wykonywania badań czynności płuc wykonywanych poza badaniem :

    1. Raport FEV / FVC poniżej 60% przed leczeniem lekiem rozszerzającym oskrzela ORAZ
    2. Dodatni test odwracający określony przez zmianę FEV1 o ponad 12% i 200 ml po podaniu wziewnego salbutamolu
  • Pacjenci objęci ubezpieczeniem społecznym
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc w trakcie
  • Niekontrolowana astma
  • Obecna lub niedawno przebyta odma opłucnowa (<2 miesiące)
  • aspiracja lub biopsja opłucnej, biopsja przezoskrzelowa i/lub płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe w ciągu ostatnich 48 godzin
  • krwioplucie w toku
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą stoi na straży sprawiedliwości
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety rodzące
  • Znana alergia lub nietolerancja na salbutamol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Airvo2 z Aerogenem Solo

AIRVOTM2 zostanie ustawiony na dostarczanie powietrza (stężenie tlenu 21%) z szybkością 30 l/min przy 100% wilgotności względnej w temperaturze 37°C.

Nebulizacja salbutamolu odbywać się będzie za pomocą nebulizatora do ekranu wibracyjnego (Aerogen® Solo, Aerogen, Galway, Irlandia), który jest urządzeniem nebulizującym jednorazowego użytku, powszechnie stosowanym w inwazyjnej i nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej.

Nebulizator będzie odpowiedzialny za roztwór salbutamolu dostępny w postaci pojemników 2,5 ml zawierających 2,5 mg salbutamolu
Urządzenie: Airvo2 z Aerogenem Solo
Nebulizacja salbutamolu za pomocą Airvo 2 i Aerogen solo
Inne nazwy:
  • AirvoNEB
Aktywny komparator: Maska

Podczas nebulizacji w zwykły sposób (ustna maska ​​na twarz) będzie używany nebulizator pneumatyczny zasilany przepływem powietrza 6 l/min (zwykła metoda).

Nebulizator będzie odpowiedzialny za roztwór salbutamolu dostępny w postaci pojemników 2,5 ml zawierających 2,5 mg salbutamolu
Urządzenie: Maska
Zwykła nebulizacja salbutamolu z maską
Komparator placebo: sterowanie ramieniem Airvo2 bez nebulizacji salbutamolu
procedurę kontrolną należy umieścić tylko pod nawilżanym nosem o wysokim przepływie
Urządzenie: sterowanie ramieniem Airvo2 bez nebulizacji salbutamolu
Airvo2 z Aerogenem Solo. Brak nebulizacji salbutamolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zwiększona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy ( FEV )
Ramy czasowe: mierzone przed i po nebulizacji salbutamolu w 0 minucie i 15 minutach po nebulizacji salbutamolu
mierzone przed i po nebulizacji salbutamolu w 0 minucie i 15 minutach po nebulizacji salbutamolu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
dane kliniczne (FVC) dotyczące fizjologicznych skutków dużego przepływu przez nos
Ramy czasowe: przed i po leczeniu z nawilżonym wysokim przepływem przez nos w 0 minucie i 30 minut po leczeniu z nawilżonym wysokim przepływem przez nos
przed i po leczeniu z nawilżonym wysokim przepływem przez nos w 0 minucie i 30 minut po leczeniu z nawilżonym wysokim przepływem przez nos
dane kliniczne (FEV) dotyczące fizjologicznych skutków dużego przepływu przez nos
Ramy czasowe: przed i po leczeniu z nawilżonym wysokim przepływem przez nos w 0 minucie i 30 minut po leczeniu z nawilżonym wysokim przepływem przez nos
przed i po leczeniu z nawilżonym wysokim przepływem przez nos w 0 minucie i 30 minut po leczeniu z nawilżonym wysokim przepływem przez nos
dane kliniczne (FEV/FVC) dotyczące fizjologicznych skutków dużego przepływu przez nos
Ramy czasowe: przed i po leczeniu z nawilżonym wysokim przepływem przez nos w 0 minucie i 30 minut po leczeniu z nawilżonym wysokim przepływem przez nos
przed i po leczeniu z nawilżonym wysokim przepływem przez nos w 0 minucie i 30 minut po leczeniu z nawilżonym wysokim przepływem przez nos

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHAO15-SE / AirvoNEB
  • 2016-A00064-47 (Inny identyfikator: ID RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Airvo2 z Aerogenem Solo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj