Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten av nebuliseringsbronkodilatorerna under högt näsflöde befuktade (AirvoNEB)

15 december 2025 uppdaterad av: University Hospital, Tours

Utvärdering av effektiviteten av nebuliseringsbronkodilatorerna under högt näsflöde fuktade jämfört med en vanlig metod

Huvudsyftet är att visa noninferiority av nebuliserad salbutamol genom det högflödesnasala systemet fuktade AIRVO ™ 2 när det gäller reversibilitet av luftflödeshinder jämfört med nebulisering med den vanliga metoden (spraymask).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad, jämförande, non-inferioritetsstudie mellan två nebuliseringsstrategier bronkodilatorer, en enligt den testade metoden nämligen sprayen - in över det befuktade nasala flödessystemet och den andra enligt en sedvanlig procedur, genom en mask. En tredje arm kommer att utvärderas (kontrollarm) för att övervinna en eventuell egen luftrörsvidgande effekt av högflödesnasal fuktad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Service de réanimation Polyvalente

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna
  • Patient med kronisk obstruktiv lungsjukdom

  • Patienter, när de utför lungfunktionstester som utförts utanför studien:

    1. En rapport FEV / FVC mindre än 60% före bronkdilaterande behandling OCH
    2. Ett positivt reverseringstest definierat av FEV-variation på över 12 % och 200 ml efter administrering av inhalerad salbutamol
  • Patienter anslutna till socialförsäkringssystemet
  • Informerat samtycke undertecknat av patienten

Exklusions kriterier:

  • Exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom under
  • Okontrollerad astma
  • Pneumothorax aktuell eller nyligen (< 2 månader)
  • Pleuraaspiration eller biopsi, transbronkialbiopsier och/eller bronkoalveolär sköljning under de föregående 48 timmarna
  • hemoptys pågår
  • Patient under förmynderskap eller förvaltarskap skydda rättvisa
  • Gravida eller ammande kvinnor eller förlossande kvinna
  • Känd allergi eller intolerans mot salbutamol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Airvo2 med Aerogen Solo

AIRVOTM2 kommer att ställas in för att leverera luft (21 % syrekoncentration) med en hastighet av 30 l/min vid 100 % relativ luftfuktighet vid 37 °C.

Nebulisering av salbutamol kommer att utföras med hjälp av en nebulisator till den vibrerande skärmen (Aerogen® Solo, Aerogen, Galway, Irland) som är en nebuliserande anordning för engångsbruk, vanligen använd vid invasiv och icke-invasiv mekanisk ventilation.

Nebulisator kommer att ansvara för en salbutamollösning tillgänglig i form av behållare på 2,5 ml innehållande 2,5 mg salbutamol
Enhet: Airvo2 med Aerogen Solo
Nebulisering av salbutamol med Airvo 2 och Aerogen solo
Andra namn:
  • AirvoNEB
Aktiv komparator: Mask

Under nebulisering på vanligt sätt ( munmask ) kommer den att användas en pneumatisk nebulisator som drivs av ett luftflöde på 6 l/min (vanlig metod).

Nebulisator kommer att ansvara för en salbutamollösning tillgänglig i form av behållare på 2,5 ml innehållande 2,5 mg salbutamol
Enhet: Mask
Vanlig nebulisering av salbutamol med mask
Placebo-jämförare: armkontroll Airvo2 utan nebulisering av salbutamol
kontrollproceduren ska placeras under enbart fuktad högflödesnasal
Enhet: armkontroll Airvo2 utan nebulisering av salbutamol
Airvo2 med Aerogen Solo. Ingen nebulisering av salbutamol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ökad utandningsvolym på en sekund (FEV)
Tidsram: mätt före och efter nebulisering av salbutamol vid 0 minuter och 15 minuter efter nebulisering av salbutamol
mätt före och efter nebulisering av salbutamol vid 0 minuter och 15 minuter efter nebulisering av salbutamol

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
kliniska data (FVC) om de fysiologiska effekterna av högt näsflöde
Tidsram: före och efter behandling med befuktat högt näsflöde vid 0 min och 30 minuter efter behandlingen med befuktat högt näsflöde
före och efter behandling med befuktat högt näsflöde vid 0 min och 30 minuter efter behandlingen med befuktat högt näsflöde
kliniska data (FEV) om de fysiologiska effekterna av högt näsflöde
Tidsram: före och efter behandling med befuktat högt näsflöde vid 0 min och 30 minuter efter behandlingen med befuktat högt näsflöde
före och efter behandling med befuktat högt näsflöde vid 0 min och 30 minuter efter behandlingen med befuktat högt näsflöde
kliniska data (FEV / FVC) om de fysiologiska effekterna av högt näsflöde
Tidsram: före och efter behandling med befuktat högt näsflöde vid 0 min och 30 minuter efter behandlingen med befuktat högt näsflöde
före och efter behandling med befuktat högt näsflöde vid 0 min och 30 minuter efter behandlingen med befuktat högt näsflöde

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

27 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

27 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2016

Första postat (Beräknad)

24 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PHAO15-SE / AirvoNEB
  • 2016-A00064-47 (Annan identifierare: ID RCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera