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Évaluation de l'efficacité des bronchodilatateurs par nébulisation sous haut débit nasal humidifié (AirvoNEB)

15 décembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Tours

Évaluation de l'efficacité des bronchodilatateurs de nébulisation sous haut débit nasal humidifié par rapport à une méthode habituelle

L'objectif principal est de montrer la non-infériorité du salbutamol nébulisé par le système nasal à haut débit humidifié AIRVO™ 2 en termes de réversibilité de l'obstruction des voies respiratoires par rapport à la nébulisation par la méthode habituelle (spray mask).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Etude randomisée, comparative, de non infériorité entre deux stratégies de nébulisation des bronchodilatateurs, l'une selon la méthode testée à savoir le spray-in à travers le système de débit nasal humidifié supérieur et l'autre selon un mode opératoire usuel, à travers un masque. Un troisième bras sera évalué (bras contrôle) pour pallier un éventuel effet bronchodilatateur propre du haut débit nasal humidifié.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Tours, France, 37044
        • Service de réanimation Polyvalente

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • adultes
  • Patient atteint de maladie pulmonaire obstructive chronique

  • Patients, lors de la réalisation d'examens de la fonction pulmonaire effectués en dehors de l'étude :

    1. Un rapport VEMS/CVF inférieur à 60 % avant le traitement bronchodilatateur ET
    2. Un test d'inversion positif défini par une variation du VEMS de plus de 12 % et 200 mL après administration de salbutamol inhalé
  • Patients affiliés à la sécurité sociale
  • Consentement éclairé signé par le patient

Critère d'exclusion:

  • Exacerbation de la bronchopneumopathie chronique obstructive au cours
  • Asthme non contrôlé
  • Pneumothorax actuel ou récent (< 2 mois)
  • Aspiration ou biopsie pleurale , biopsies transbronchiques et / ou lavage bronchoalvéolaire dans les 48h précédentes
  • hémoptysie en cours
  • Le patient sous tutelle ou curatelle sauvegarde la justice
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes parturientes
  • Allergie ou intolérance connue au salbutamol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Airvo2 avec Aerogen Solo

AIRVOTM2 sera réglé pour délivrer de l'air (21% de concentration en oxygène) à un débit de 30 L/min à 100% d'humidité relative à 37°C.

La nébulisation du salbutamol sera effectuée au moyen d'un nébuliseur à tamis vibrant (Aerogen® Solo, Aerogen, Galway, Irlande) qui est un dispositif de nébulisation à usage unique, couramment utilisé en ventilation mécanique invasive et non invasive.

Le nébuliseur se chargera d'une solution de salbutamol disponible sous forme de flacons de 2,5 ml contenant 2,5 mg de salbutamol
Dispositif: Airvo2 avec Aerogen Solo
Nébulisation de salbutamol avec Airvo 2 et Aerogen solo
Autres noms:
  • AirvoNEB
Comparateur actif: Masque

Lors de la nébulisation de la manière habituelle (masque facial buccal), il sera utilisé un nébuliseur pneumatique alimenté par un débit d'air de 6 L/min (méthode habituelle).

Le nébuliseur se chargera d'une solution de salbutamol disponible sous forme de flacons de 2,5 ml contenant 2,5 mg de salbutamol
Dispositif: Masque
Nébulisation habituelle de salbutamol avec masque
Comparateur placebo: arm control Airvo2 sans nébulisation de salbutamol
la procédure de contrôle doit être placée sous un système nasal à haut débit humidifié seul
Dispositif: arm control Airvo2 sans nébulisation de salbutamol
Airvo2 avec Aerogen Solo. Pas de nébulisation de salbutamol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Augmentation du volume expiratoire en une seconde ( VEMS )
Délai: mesuré avant et après nébulisation de salbutamol à 0 minute et 15 minutes après nébulisation de salbutamol
mesuré avant et après nébulisation de salbutamol à 0 minute et 15 minutes après nébulisation de salbutamol

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
données cliniques (CVF) sur les effets physiologiques d'un débit nasal élevé
Délai: avant et après le traitement avec un haut débit nasal humidifié à 0 minute et 30 minutes après le traitement avec un haut débit nasal humidifié
avant et après le traitement avec un haut débit nasal humidifié à 0 minute et 30 minutes après le traitement avec un haut débit nasal humidifié
données cliniques (VEMS) sur les effets physiologiques d'un débit nasal élevé
Délai: avant et après le traitement avec un haut débit nasal humidifié à 0 minute et 30 minutes après le traitement avec un haut débit nasal humidifié
avant et après le traitement avec un haut débit nasal humidifié à 0 minute et 30 minutes après le traitement avec un haut débit nasal humidifié
des données cliniques (FEV/FVC) sur les effets physiologiques d'un débit nasal élevé
Délai: avant et après le traitement avec un haut débit nasal humidifié à 0 minute et 30 minutes après le traitement avec un haut débit nasal humidifié
avant et après le traitement avec un haut débit nasal humidifié à 0 minute et 30 minutes après le traitement avec un haut débit nasal humidifié

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Tours

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

27 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

27 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2016

Première publication (Estimé)

24 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHAO15-SE / AirvoNEB
  • 2016-A00064-47 (Autre identifiant: ID RCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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