Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten av forstøver bronkodilatatorer under høy nesestrøm fuktet (AirvoNEB)

15. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Tours

Evaluering av effektiviteten til forstøver bronkodilatatorer under høy nesestrøm fuktet sammenlignet med en vanlig metode

Hovedmålet er å vise noninferiority av forstøvet salbutamol gjennom det høyflytende nesesystemet fuktet AIRVO ™ 2 når det gjelder reversibilitet av luftstrømobstruksjon sammenlignet med forstøver ved vanlig metode (spraymaske).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert, komparativ, ikke-inferioritetsstudie mellom to bronkodilatatorer med forstøvningsstrategier, den ene i henhold til metoden som ble testet, nemlig sprayen - inn over det befuktede nesestrømsystemet og den andre i henhold til en vanlig prosedyre, gjennom en maske. En tredje arm vil bli evaluert (kontrollarm) for å overvinne en mulig egen bronkodilaterende effekt av høyflytende nasal fuktet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Service de réanimation Polyvalente

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne
  • Pasient med kronisk obstruktiv lungesykdom

  • Pasienter, når de utfører lungefunksjonstester utført utenfor studien:

    1. En rapport FEV / FVC mindre enn 60 % før bronkodilatatorbehandling OG
    2. En positiv reverseringstest definert av FEV-variasjon på over 12 % og 200 ml etter administrering av inhalert salbutamol
  • Pasienter tilknyttet trygdeordningen
  • Informert samtykke signert av pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • Forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom under
  • Ukontrollert astma
  • Pneumotoraks nåværende eller nylig (< 2 måneder)
  • Pleuraaspirasjon eller biopsi, trans-bronkiale biopsier og/eller bronkoalveolær lavage i de foregående 48 timer
  • hemoptyse pågår
  • Pasient under vergemål eller forvalterskap ivaretar rettferdighet
  • Gravide eller ammende kvinner eller fødende kvinne
  • Kjent allergi eller intoleranse mot salbutamol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Airvo2 med Aerogen Solo

AIRVOTM2 vil bli satt til å levere luft (21 % oksygenkonsentrasjon) med en hastighet på 30 l/min ved 100 % relativ fuktighet ved 37 °C.

Forstøving av salbutamol vil bli utført ved hjelp av en forstøver til den vibrerende skjermen (Aerogen® Solo, Aerogen, Galway, Irland) som er en forstøveranordning for engangsbruk, vanligvis brukt i invasiv og ikke-invasiv mekanisk ventilasjon.

Nebulisator vil være ansvarlig for en salbutamolløsning tilgjengelig i form av beholdere på 2,5 ml som inneholder 2,5 mg salbutamol
Enhet: Airvo2 med Aerogen Solo
Nebulisering av salbutamol med Airvo 2 og Aerogen solo
Andre navn:
  • AirvoNEB
Aktiv komparator: Maske

Under forstøver på vanlig måte ( munnmaske ) vil det bli brukt en pneumatisk forstøver drevet av en luftstrøm på 6 l / min ( vanlig metode ) .

Nebulisator vil være ansvarlig for en salbutamolløsning tilgjengelig i form av beholdere på 2,5 ml som inneholder 2,5 mg salbutamol
Enhet: Maske
Vanlig nebulisering av salbutamol med maske
Placebo komparator: armkontroll Airvo2 uten nebulisering av salbutamol
kontrollprosedyren skal plasseres under fuktet høyflytende nasal alene
Enhet: armkontroll Airvo2 uten nebulisering av salbutamol
Airvo2 med Aerogen Solo. Ingen nebulisering av salbutamol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Økt ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV)
Tidsramme: målt før og etter nebulisering av salbutamol ved 0 minutter og 15 minutter etter nebulisering av salbutamol
målt før og etter nebulisering av salbutamol ved 0 minutter og 15 minutter etter nebulisering av salbutamol

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kliniske data (FVC) om de fysiologiske effektene av høy nesestrøm
Tidsramme: før og etter behandling med fuktet høy nesestrøm 0 minutter og 30 minutter etter behandlingen med fuktet høy nesestrøm
før og etter behandling med fuktet høy nesestrøm 0 minutter og 30 minutter etter behandlingen med fuktet høy nesestrøm
kliniske data (FEV) om de fysiologiske effektene av høy nesestrøm
Tidsramme: før og etter behandling med fuktet høy nesestrøm 0 minutter og 30 minutter etter behandlingen med fuktet høy nesestrøm
før og etter behandling med fuktet høy nesestrøm 0 minutter og 30 minutter etter behandlingen med fuktet høy nesestrøm
kliniske data (FEV / FVC) om de fysiologiske effektene av høy nesestrøm
Tidsramme: før og etter behandling med fuktet høy nesestrøm 0 minutter og 30 minutter etter behandlingen med fuktet høy nesestrøm
før og etter behandling med fuktet høy nesestrøm 0 minutter og 30 minutter etter behandlingen med fuktet høy nesestrøm

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Tours

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

27. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

27. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

24. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHAO15-SE / AirvoNEB
  • 2016-A00064-47 (Annen identifikator: ID RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere