Evaluering af effektiviteten af forstøvningsbronkodilatatorerne under høj næsestrøm befugtet (AirvoNEB)
15. december 2025 opdateret af: University Hospital, Tours
Evaluering af effektiviteten af forstøvningsbronkodilatatorerne under høj næsestrøm befugtet sammenlignet med en sædvanlig metode
Hovedformålet er at vise noninferiority af forstøvet salbutamol gennem det højflow-nasale system fugtet AIRVO ™ 2 med hensyn til reversibilitet af luftstrømsobstruktion sammenlignet med forstøvning ved den sædvanlige metode (spraymaske).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomiseret, komparativ, non-inferioritetsundersøgelse mellem to forstøvningsstrategier bronkodilatatorer, den ene ifølge den testede metode, nemlig sprayen - ind over det øverste befugtede nasale flowsystem og den anden ifølge en sædvanlig procedure, gennem en maske.
En tredje arm vil blive evalueret (kontrolarm) for at overvinde en mulig egen bronkodilatator effekt af high flow nasal befugtet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tours, Frankrig, 37044
- Service de Réanimation Polyvalente
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne
- Patient med kronisk obstruktiv lungesygdom
Patienter, når de udfører lungefunktionstest udført uden for undersøgelsen:
- En rapport FEV / FVC mindre end 60% før bronkodilatator behandling OG
- En positiv reverseringstest defineret ved FEV-variation på over 12 % og 200 ml efter administration af inhaleret salbutamol
- Patienter tilknyttet socialsikringsordningen
- Informeret samtykke underskrevet af patienten
Ekskluderingskriterier:
- Forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom under
- Ukontrolleret astma
- Pneumothorax aktuel eller nylig (< 2 måneder)
- Pleuraaspiration eller biopsi, trans-bronchiale biopsier og/eller bronchoalveolær lavage i de foregående 48 timer
- hæmoptyse i gang
- Patient under værgemål eller formynderskab sikrer retfærdighed
- Gravide eller ammende kvinder eller fødende kvinde
- Kendt allergi eller intolerance over for salbutamol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Airvo2 med Aerogen Solo
AIRVOTM2 vil blive indstillet til at levere luft (21 % oxygenkoncentration) med en hastighed på 30 l/min ved 100 % relativ luftfugtighed ved 37 °C. Forstøvning af salbutamol vil blive udført ved hjælp af en forstøver til den vibrerende skærm (Aerogen® Solo, Aerogen, Galway, Irland), som er en forstøvningsanordning til engangsbrug, almindeligvis brugt til invasiv og ikke-invasiv mekanisk ventilation. Forstøveren vil være ansvarlig for en salbutamolopløsning tilgængelig i form af beholdere på 2,5 ml indeholdende 2,5 mg salbutamol |
Forstøvning af salbutamol med Airvo 2 og Aerogen solo
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Maske
Under forstøver på den sædvanlige måde (mundmaske), vil det blive brugt en pneumatisk forstøver drevet af en luftstrøm på 6 l/min (sædvanlig metode). Forstøveren vil være ansvarlig for en salbutamolopløsning tilgængelig i form af beholdere på 2,5 ml indeholdende 2,5 mg salbutamol |
Sædvanlig forstøvning af salbutamol med maske
|
|
Placebo komparator: armkontrol Airvo2 uden forstøvning af salbutamol
kontrolproceduren skal placeres under befugtet high flow nasal alene
|
Airvo2 med Aerogen Solo.
Ingen forstøvning af salbutamol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Øget udåndingsvolumen på et sekund (FEV)
Tidsramme: målt før og efter forstøvning af salbutamol ved 0 minut og 15 minutter efter forstøvning af salbutamol
|
målt før og efter forstøvning af salbutamol ved 0 minut og 15 minutter efter forstøvning af salbutamol
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kliniske data (FVC) om de fysiologiske virkninger af høj nasal flow
Tidsramme: før og efter behandling med befugtet høj næsestrøm 0 minutter og 30 minutter efter behandlingen med befugtet høj næsestrøm
|
før og efter behandling med befugtet høj næsestrøm 0 minutter og 30 minutter efter behandlingen med befugtet høj næsestrøm
|
|
kliniske data (FEV) om de fysiologiske virkninger af høj nasal flow
Tidsramme: før og efter behandling med befugtet høj næsestrøm 0 minutter og 30 minutter efter behandlingen med befugtet høj næsestrøm
|
før og efter behandling med befugtet høj næsestrøm 0 minutter og 30 minutter efter behandlingen med befugtet høj næsestrøm
|
|
kliniske data (FEV / FVC) om de fysiologiske virkninger af høj nasal flow
Tidsramme: før og efter behandling med befugtet høj næsestrøm 0 minutter og 30 minutter efter behandlingen med befugtet høj næsestrøm
|
før og efter behandling med befugtet høj næsestrøm 0 minutter og 30 minutter efter behandlingen med befugtet høj næsestrøm
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. april 2018
Studieafslutning (Faktiske)
27. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juni 2016
Først opslået (Anslået)
24. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
22. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2025
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Kirurgisk udstyr
- Udstyr og forsyninger
- Fremstillede materialer
- Teknologi, industri og landbrug
- Beskyttelsesanordninger
- Personligt beskyttelsesudstyr
- Kirurgisk påklædning
- Udstyr og forsyninger, hospital
- Masker
Andre undersøgelses-id-numre
- PHAO15-SE / AirvoNEB
- 2016-A00064-47 (Anden identifikator: ID RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .