Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A porlasztásos hörgőtágítók hatékonyságának értékelése nagy nazális áramlású párásítás mellett (AirvoNEB)

2025. december 15. frissítette: University Hospital, Tours

A porlasztásos hörgőtágítók hatékonyságának értékelése nagy nedvesített orráramlás mellett a szokásos módszerhez képest

A fő cél az AIRVO™ 2-vel megnedvesített, nagy áramlású orrrendszeren keresztüli porlasztott szalbutamol nem-rosszabbságának kimutatása a légáramlási elzáródás visszafordíthatósága tekintetében a szokásos módszerrel (spray-maszk) végzett porlasztáshoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű, összehasonlító, non-inferiority vizsgálat két porlasztási stratégia hörgőtágítója között, az egyik a vizsgált módszer szerint, nevezetesen a permetezés a felső nedvesített orráramlási rendszeren keresztül, a másik pedig a szokásos eljárás szerint, maszkon keresztül. Egy harmadik kart értékelnek (kontroll kar), hogy leküzdjék a nagy áramlású orr-párásítás lehetséges saját hörgőtágító hatását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Tours, Franciaország, 37044
        • Service de réanimation Polyvalente

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőttek
  • Krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő beteg

  • Betegek, amikor a vizsgálaton kívül végzett tüdőfunkciós vizsgálatokat végeznek:

    1. 60%-nál kisebb FEV/FVC jelentés a hörgőtágító kezelés előtt ÉS
    2. Pozitív reverz teszt, amelyet a FEV 12% feletti eltérése és 200 ml-es inhalációs szalbutamol beadása után határoz meg
  • Társadalombiztosítási rendszerben érintett betegek
  • A beteg által aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A krónikus obstruktív tüdőbetegség súlyosbodása során
  • Kontrollálatlan asztma
  • Pneumothorax jelenlegi vagy nemrégiben (< 2 hónap)
  • Pleurális aspiráció vagy biopszia , transz - bronchiális biopszia és / vagy bronchoalveoláris mosás az előző 48 órában
  • hemoptysis folyamatban
  • A gondnokság vagy gondnokság alatt álló beteg biztosítja az igazságszolgáltatást
  • Terhes vagy szoptató nők vagy szülõ nők
  • A szalbutamollal szembeni ismert allergia vagy intolerancia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Airvo2 Aerogen Solo-val

Az AIRVOTM2 úgy van beállítva, hogy a levegőt (21%-os oxigénkoncentráció) 30 l/perc sebességgel szállítsa 100%-os relatív páratartalom mellett 37 °C-on.

A szalbutamol porlasztását egy porlasztó segítségével hajtják végre a vibrációs képernyőn (Aerogen® Solo, Aerogen, Galway, Írország), amely egy egyszeri használatú porlasztókészülék, amelyet általában invazív és nem invazív mechanikus lélegeztetésben használnak.

A porlasztó felelős a 2,5 ml-es, 2,5 mg szalbutamolt tartalmazó tartályok formájában kapható szalbutamol oldatért
Eszköz: Airvo2 Aerogen Solo-val
Salbutamol porlasztása Airvo 2-vel és Aerogen solo-val
Más nevek:
  • AirvoNEB
Aktív összehasonlító: Maszk

A szokásos módon történő porlasztáskor (orális arcmaszk) pneumatikus porlasztót használunk, amely 6 l/perc légáramlási sebességgel működik (szokásos módszer).

A porlasztó felelős a 2,5 ml-es, 2,5 mg szalbutamolt tartalmazó tartályok formájában kapható szalbutamol oldatért
Eszköz: Maszk
A szalbutamol szokásos porlasztása maszkkal
Placebo Comparator: karvezérlés Airvo2 szalbutamol porlasztása nélkül
Az ellenőrzési eljárást kizárólag nedvesített, nagy áramlású orrba kell helyezni
Eszköz: karvezérlés Airvo2 szalbutamol porlasztása nélkül
Airvo2 Aerogen Solo-val. Nincs szalbutamol porlasztás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Megnövekedett kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV)
Időkeret: mérve a szalbutamol porlasztása előtt és után 0 perccel és 15 perccel a szalbutamol porlasztása után
mérve a szalbutamol porlasztása előtt és után 0 perccel és 15 perccel a szalbutamol porlasztása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
klinikai adatok (FVC) a nagy orráramlás élettani hatásairól
Időkeret: párásított magas orrfolyással végzett kezelés előtt és után 0 perccel és 30 perccel a párásított magas orrfolyással végzett kezelés után
párásított magas orrfolyással végzett kezelés előtt és után 0 perccel és 30 perccel a párásított magas orrfolyással végzett kezelés után
klinikai adatok (FEV) a nagy orráramlás élettani hatásairól
Időkeret: párásított magas orrfolyással végzett kezelés előtt és után 0 perccel és 30 perccel a párásított magas orrfolyással végzett kezelés után
párásított magas orrfolyással végzett kezelés előtt és után 0 perccel és 30 perccel a párásított magas orrfolyással végzett kezelés után
klinikai adatok (FEV / FVC) a nagy orráramlás élettani hatásairól
Időkeret: párásított magas orrfolyással végzett kezelés előtt és után 0 perccel és 30 perccel a párásított magas orrfolyással végzett kezelés után
párásított magas orrfolyással végzett kezelés előtt és után 0 perccel és 30 perccel a párásított magas orrfolyással végzett kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Tours

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 23.

Első közzététel (Becsült)

2016. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PHAO15-SE / AirvoNEB
  • 2016-A00064-47 (Egyéb azonosító: ID RCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel