高鼻流量加湿下での噴霧気管支拡張薬の有効性の評価 (AirvoNEB)
2018年5月9日 更新者：University Hospital, Tours
通常の方法と比較した高鼻流量加湿下でのネブライザー気管支拡張薬の効果の評価
主な目的は、通常の方法 (スプレー マスク) による噴霧と比較して、気流閉塞の可逆性の観点から、AIRVO ™ 2 を湿らせた高流量鼻システムを介した噴霧サルブタモールの非劣性を示すことです。
調査の概要
詳細な説明
気管支拡張薬の 2 つの噴霧戦略間の無作為化比較非劣性研究。1 つはテストした方法、すなわちスプレー - 上部の加湿された鼻血流システム全体にスプレー - もう 1 つは通常の手順に従って、マスクを介して。
加湿された高流量鼻の気管支拡張効果の可能性を克服するために、3番目のアームが評価されます（コントロールアーム）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tours、フランス、37044
- Service de réanimation Polyvalente
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人
- 慢性閉塞性肺疾患患者
研究外で実施された肺機能検査を実施する患者：
- 気管支拡張薬治療前の FEV / FVC が 60% 未満であるという報告および
- 吸入サルブタモール投与後の FEV 変動が 12 % および 200 mL を超えることによって定義される陽性反転試験
- 社会保障制度に加入している患者
- 患者が署名したインフォームドコンセント
除外基準:
- 治療中の慢性閉塞性肺疾患の増悪
- コントロールされていない喘息
- -現在または最近の気胸（<2か月）
- -胸膜吸引または生検、経気管支生検および/または前48時間の気管支肺胞洗浄
- 喀血進行中
- 後見人または受託者の下にある患者は正義を守る
- 妊娠中または授乳中の女性または出産中の女性
- -サルブタモールに対する既知のアレルギーまたは不耐性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Aerogen Solo を搭載した Airvo2
AIRVOTM2 は、37 °C、相対湿度 100 % で 30 L/min の速度で空気 (酸素濃度 21 %) を供給するように設定されます。 サルブタモールの噴霧は、侵襲的および非侵襲的人工呼吸器で一般的に使用される単回使用の噴霧装置である振動スクリーン（Aerogen® Solo、Aerogen、Galway、Ireland）へのネブライザーによって行われます。 ネブライザーは、2.5 mg のサルブタモールを含む 2.5 ml の容器の形で入手可能なサルブタモール溶液を担当します。 |
Airvo 2 と Aerogen Solo によるサルブタモールの噴霧
他の名前：
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アクティブコンパレータ：マスク
通常の方法 (経口フェイシャル マスク) での噴霧中に、6 L/分の空気流量 (通常の方法) を動力源とする空気圧ネブライザーが使用されます。 ネブライザーは、2.5 mg のサルブタモールを含む 2.5 ml の容器の形で入手可能なサルブタモール溶液を担当します。 |
マスクによるサルブタモールの通常の噴霧
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プラセボコンパレーター：サルブタモールの噴霧なしのアームコントロール Airvo2
制御手順は、加湿された高流量鼻だけで行われます
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Aerogen Solo を搭載した Airvo2。
サルブタモールの噴霧なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1 秒間の呼気量の増加 ( FEV )
時間枠：サルブタモールの噴霧前と噴霧後、サルブタモール噴霧の 0 分後と 15 分後に測定
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サルブタモールの噴霧前と噴霧後、サルブタモール噴霧の 0 分後と 15 分後に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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高鼻流量の生理学的効果に関する臨床データ (FVC)
時間枠：加湿高鼻水治療前後 加湿高鼻水治療0分後と30分後
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加湿高鼻水治療前後 加湿高鼻水治療0分後と30分後
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高鼻血の生理学的効果に関する臨床データ (FEV)
時間枠：加湿高鼻水治療前後 加湿高鼻水治療0分後と30分後
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加湿高鼻水治療前後 加湿高鼻水治療0分後と30分後
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高鼻血の生理学的効果に関する臨床データ (FEV / FVC)
時間枠：加湿高鼻水治療前後 加湿高鼻水治療0分後と30分後
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加湿高鼻水治療前後 加湿高鼻水治療0分後と30分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2018年4月27日
研究の完了 (実際)
2018年4月27日
試験登録日
最初に提出
2016年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月9日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PHAO15-SE / AirvoNEB
- 2016-A00064-47 (その他の識別子：ID RCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Aerogen Solo を搭載した Airvo2の臨床試験
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