Nebulisaatiokeuhkoputkia laajentavien lääkkeiden tehokkuuden arviointi korkean nenävirtauksen kosteudessa (AirvoNEB)
maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Tours
Nebulisaatiokeuhkoputkia laajentavien lääkkeiden tehokkuuden arviointi korkean nenävirtauksen kosteudessa verrattuna tavanomaiseen menetelmään
Päätavoitteena on osoittaa sumutetun salbutamolin ei-inferioriteetti AIRVO™ 2:lla kostutetun korkeavirtausnenäjärjestelmän kautta ilmavirran tukkeutumisen palautuvuuden suhteen verrattuna tavallisella menetelmällä (suihkumaski) tapahtuvaan sumutukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, vertaileva, non-inferiority-tutkimus kahden sumutusstrategian keuhkoputkia laajentavan lääkkeen välillä, joista toinen testatun menetelmän mukaan, nimittäin suihke - sisään ylimmän kostutetun nenän virtausjärjestelmän yli ja toinen tavanomaisen menettelyn mukaisesti maskin kautta.
Kolmas haara arvioidaan (kontrollihaara), jotta voidaan voittaa korkean virtauksen nenän kostutuksen mahdollinen oma keuhkoputkia laajentava vaikutus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tours, Ranska, 37044
- Service de réanimation Polyvalente
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuisia
- Potilas, jolla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
Potilaat, kun he suorittavat tutkimuksen ulkopuolella tehtyjä keuhkojen toimintakokeita:
- Raportti FEV/FVC alle 60 % ennen keuhkoputkia laajentavaa hoitoa JA
- Positiivinen käänteistesti, jonka FEV-vaihtelu on yli 12 % ja 200 ml inhaloitavan salbutamolin annon jälkeen
- Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen aikana
- Hallitsematon astma
- Pneumothorax nykyinen tai äskettäin (< 2 kuukautta)
- Keuhkopussin aspiraatio tai biopsia , transbronkiaaliset biopsiat ja / tai bronkoalveolaarinen huuhtelu edellisten 48 tunnin aikana
- hemoptysis meneillään
- Huoltajana tai edunvalvojana oleva potilas turvaa oikeudenmukaisuuden
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai synnyttävä nainen
- Tunnettu allergia tai intoleranssi salbutamolille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Airvo2 Aerogen Sololla
AIRVOTM2 on asetettu toimittamaan ilmaa (21 % happipitoisuus) nopeudella 30 l/min 100 % suhteellisessa kosteudessa 37 °C:ssa. Salbutamolin sumuttaminen suoritetaan sumuttimen avulla värähtelevälle seulalle (Aerogen® Solo, Aerogen, Galway, Irlanti), joka on kertakäyttöinen sumutin, jota käytetään yleisesti invasiivisessa ja ei-invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa. Nebulisaattori vastaa salbutamoliliuoksesta, joka on saatavilla 2,5 ml:n astioissa, jotka sisältävät 2,5 mg salbutamolia |
Salbutamolin sumuttaminen Airvo 2:lla ja Aerogen-soololla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Naamio
Sumutuksen aikana tavalliseen tapaan (suullinen kasvonaamio) käytetään pneumaattista sumutinta, joka toimii 6 l/min ilmavirtauksella (tavallinen menetelmä). Nebulisaattori vastaa salbutamoliliuoksesta, joka on saatavilla 2,5 ml:n astioissa, jotka sisältävät 2,5 mg salbutamolia |
Tavallinen salbutamolin sumuttaminen maskilla
|
|
Placebo Comparator: käsivarsiohjaus Airvo2 ilman salbutamolin sumutusta
valvontamenettely on asetettava yksinään kostutetun korkean virtauksen nenän alle
|
Airvo2 Aerogen Sololla.
Ei salbutamolin sumutusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lisääntynyt uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV)
Aikaikkuna: mitattu ennen ja jälkeen salbutamolin sumutuksen 0 minuuttia ja 15 minuuttia salbutamolin sumutuksen jälkeen
|
mitattu ennen ja jälkeen salbutamolin sumutuksen 0 minuuttia ja 15 minuuttia salbutamolin sumutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kliiniset tiedot (FVC) korkean nenävirtauksen fysiologisista vaikutuksista
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen hoidon kostutetulla korkealla nenävirtauksella 0 minuuttia ja 30 minuuttia hoidon jälkeen kostutetulla korkealla nenävirtauksella
|
ennen ja jälkeen hoidon kostutetulla korkealla nenävirtauksella 0 minuuttia ja 30 minuuttia hoidon jälkeen kostutetulla korkealla nenävirtauksella
|
|
kliiniset tiedot (FEV) korkean nenävirtauksen fysiologisista vaikutuksista
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen hoidon kostutetulla korkealla nenävirtauksella 0 minuuttia ja 30 minuuttia hoidon jälkeen kostutetulla korkealla nenävirtauksella
|
ennen ja jälkeen hoidon kostutetulla korkealla nenävirtauksella 0 minuuttia ja 30 minuuttia hoidon jälkeen kostutetulla korkealla nenävirtauksella
|
|
kliiniset tiedot (FEV / FVC) korkean nenävirtauksen fysiologisista vaikutuksista
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen hoidon kostutetulla korkealla nenävirtauksella 0 minuuttia ja 30 minuuttia hoidon jälkeen kostutetulla korkealla nenävirtauksella
|
ennen ja jälkeen hoidon kostutetulla korkealla nenävirtauksella 0 minuuttia ja 30 minuuttia hoidon jälkeen kostutetulla korkealla nenävirtauksella
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 24. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Kirurginen laite
- Laitteet ja tarvikkeet
- Valmistetut materiaalit
- Tekniikka, teollisuus ja maatalous
- Suojalaitteet
- Henkilökohtaiset suojavarusteet
- Kirurginen puku
- Laitteet ja tarvikkeet, sairaala
- Naamiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHAO15-SE / AirvoNEB
- 2016-A00064-47 (Muu tunniste: ID RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .