가습된 고유량에서 분무형 기관지확장제의 효과 평가 (AirvoNEB)
2025년 12월 15일 업데이트: University Hospital, Tours
일반적인 방법과 비교하여 가습된 고유량에서 기관지확장제 분무의 효과 평가
주된 목적은 일반적인 방법(스프레이 마스크)에 의한 분무와 비교하여 공기 흐름 방해의 가역성 측면에서 AIRVO™ 2를 적신 고유량 비강 시스템을 통해 분무된 살부타몰의 비열등성을 보여주는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2개의 분무 전략 기관지확장제 사이의 무작위, 비교, 비 열등성 연구, 하나는 시험된 방법에 따른 것, 즉 상부 가습 비강 흐름 시스템에 걸쳐 분무하는 방법에 따른 것이고 다른 하나는 마스크를 통한 관례적인 절차에 따른 것.
고유량 비강 가습의 가능한 자체 기관지확장제 효과를 극복하기 위해 세 번째 암(제어 암)을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tours, 프랑스, 37044
- Service de Réanimation Polyvalente
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인
- 만성 폐쇄성 폐질환 환자
연구 외부에서 수행된 폐 기능 검사를 수행하는 환자:
- 기관지확장제 치료 전 FEV/FVC가 60% 미만인 보고 AND
- 흡입 살부타몰 투여 후 12% 이상의 FEV 변동 및 200mL로 정의된 양성 역전 테스트
- 사회보장제도에 가입된 환자
- 환자가 서명한 동의서
제외 기준:
- 만성폐쇄성폐질환 악화
- 조절되지 않는 천식
- 기흉 현재 또는 최근( < 2개월)
- 이전 48시간 동안의 흉막 흡인 또는 생검, 경기관지 생검 및/또는 기관지폐포 세척
- 객혈 진행 중
- 후견인 또는 신탁통치 하에 있는 환자는 정의를 보호합니다.
- 임산부 또는 모유 수유 여성 또는 분만 여성
- 살부타몰에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Aerogen Solo가 포함된 Airvo2
AIRVOTM2는 37°C, 100% 상대 습도에서 30L/분의 속도로 공기(산소 농도 21%)를 전달하도록 설정됩니다. 살부타몰의 분무는 일반적으로 침습적 및 비침습적 기계 환기에 사용되는 일회용 분무 장치인 진동 스크린(Aerogen® Solo, 아일랜드 골웨이 소재의 Aerogen)에 분무기를 사용하여 수행됩니다. 분무기는 2.5mg의 살부타몰을 포함하는 2.5ml의 용기 형태로 이용 가능한 살부타몰 용액을 책임질 것입니다. |
Airvo 2 및 Aerogen solo를 사용한 살부타몰 분무
다른 이름들:
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활성 비교기: 마스크
일반적인 방법(구강 페이셜 마스크)으로 분무하는 동안 6L/min 공기 흐름 속도(일반적인 방법)로 구동되는 공압식 분무기를 사용합니다. 분무기는 2.5mg의 살부타몰을 포함하는 2.5ml의 용기 형태로 이용 가능한 살부타몰 용액을 책임질 것입니다. |
마스크를 사용한 살부타몰의 일반적인 분무
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위약 비교기: 살부타몰 분무 없이 암 컨트롤 Airvo2
제어 절차는 가습된 고유량 비강 아래에만 배치됩니다.
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Aerogen Solo와 Airvo2.
살부타몰 분무 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1초간 호기량 증가(FEV)
기간: 살부타몰 분무 0분 및 분무 후 15분에 살부타몰 분무 전후 측정
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살부타몰 분무 0분 및 분무 후 15분에 살부타몰 분무 전후 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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높은 비강 흐름의 생리적 효과에 대한 임상 데이터(FVC)
기간: 가습비강치료 전과 후 0분, 30분 가습비강치료 후
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가습비강치료 전과 후 0분, 30분 가습비강치료 후
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높은 비강 흐름의 생리적 효과에 대한 임상 데이터(FEV)
기간: 가습비강치료 전과 후 0분, 30분 가습비강치료 후
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가습비강치료 전과 후 0분, 30분 가습비강치료 후
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높은 비강 흐름의 생리적 효과에 대한 임상 데이터(FEV/FVC)
기간: 가습비강치료 전과 후 0분, 30분 가습비강치료 후
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가습비강치료 전과 후 0분, 30분 가습비강치료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 27일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PHAO15-SE / AirvoNEB
- 2016-A00064-47 (기타 식별자: ID RCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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