Hodnocení účinnosti nebulizačních bronchodilatátorů při vysokém nosním průtoku zvlhčené (AirvoNEB)
15. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Tours
Hodnocení účinnosti nebulizačních bronchodilatátorů při vysokém nosním průtoku zvlhčené ve srovnání s obvyklou metodou
Hlavním cílem je prokázat noninferioritu nebulizovaného salbutamolu přes vysokoprůtokový nosní systém zvlhčený AIRVO™ 2 ve smyslu reverzibilnosti obstrukce proudění vzduchu ve srovnání s nebulizací běžnou metodou (sprejová maska).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Randomizovaná, komparativní, non-inferiorita studie mezi dvěma nebulizačními strategiemi bronchodilatátorů, jedním podle testované metody, konkrétně sprejem - dovnitř přes horní zvlhčený nosní průtokový systém a druhým podle obvyklého postupu přes masku.
Třetí rameno bude hodnoceno (kontrolní rameno), aby se překonal možný vlastní bronchodilatační účinek vysokoprůtokového zvlhčeného nosu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tours, Francie, 37044
- Service de Réanimation Polyvalente
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí
- Pacient s chronickou obstrukční plicní nemocí
Pacienti při provádění testů funkce plic prováděných mimo studii:
- Hlášení FEV/FVC nižší než 60 % před bronchodilatační léčbou A
- Pozitivní reverzní test definovaný změnou FEV nad 12 % a 200 ml po podání inhalačního salbutamolu
- Pacienti zapojení do systému sociálního zabezpečení
- Informovaný souhlas podepsaný pacientem
Kritéria vyloučení:
- Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci během
- Nekontrolované astma
- Pneumotorax aktuální nebo nedávný (< 2 měsíce)
- Pleurální aspirace nebo biopsie , transbronchiální biopsie a / nebo bronchoalveolární laváž během předchozích 48 hodin
- probíhá hemoptýza
- Pacient pod opatrovnictvím nebo poručenstvím chrání spravedlnost
- Těhotné nebo kojící ženy nebo rodičky
- Známá alergie nebo intolerance na salbutamol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Airvo2 s Aerogen Solo
AIRVOTM2 bude nastaven tak, aby dodával vzduch (21% koncentrace kyslíku) rychlostí 30 l/min při 100% relativní vlhkosti při 37 °C. Nebulizace salbutamolu bude provedena pomocí rozprašovače na vibrační síto (Aerogen® Solo, Aerogen, Galway, Irsko), což je nebulizační zařízení na jedno použití, běžně používané při invazivní a neinvazivní mechanické ventilaci. Nebulizer bude zodpovědný za roztok salbutamolu dostupný ve formě nádob o objemu 2,5 ml obsahujících 2,5 mg salbutamolu |
Nebulizace salbutamolu s Airvo 2 a Aerogen solo
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Maska
Při nebulizaci běžným způsobem ( ústní obličejová maska ) bude použit pneumatický nebulizér poháněný průtokem vzduchu 6 l/min ( obvyklý způsob ). Nebulizer bude zodpovědný za roztok salbutamolu dostupný ve formě nádob o objemu 2,5 ml obsahujících 2,5 mg salbutamolu |
Obvyklá nebulizace salbutamolu maskou
|
|
Komparátor placeba: ovládání paže Airvo2 bez nebulizace salbutamolu
kontrolní procedura se umístí pod zvlhčený vysokoprůtokový nos samotný
|
Airvo2 s Aerogen Solo.
Žádná nebulizace salbutamolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zvýšený výdechový objem za jednu sekundu (FEV)
Časové okno: měřeno před a po nebulizaci salbutamolu za 0 minut a 15 minut po nebulizaci salbutamolu
|
měřeno před a po nebulizaci salbutamolu za 0 minut a 15 minut po nebulizaci salbutamolu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
klinické údaje (FVC) o fyziologických účincích vysokého nazálního průtoku
Časové okno: před a po ošetření zvlhčeným vysokým nazálním proudem v 0 minutě a 30 minut po ošetření zvlhčeným vysokým nazálním proudem
|
před a po ošetření zvlhčeným vysokým nazálním proudem v 0 minutě a 30 minut po ošetření zvlhčeným vysokým nazálním proudem
|
|
klinické údaje (FEV) o fyziologických účincích vysokého nazálního průtoku
Časové okno: před a po ošetření zvlhčeným vysokým nazálním proudem v 0 minutě a 30 minut po ošetření zvlhčeným vysokým nazálním proudem
|
před a po ošetření zvlhčeným vysokým nazálním proudem v 0 minutě a 30 minut po ošetření zvlhčeným vysokým nazálním proudem
|
|
klinické údaje (FEV / FVC) o fyziologických účincích vysokého nazálního průtoku
Časové okno: před a po ošetření zvlhčeným vysokým nazálním proudem v 0 minutě a 30 minut po ošetření zvlhčeným vysokým nazálním proudem
|
před a po ošetření zvlhčeným vysokým nazálním proudem v 0 minutě a 30 minut po ošetření zvlhčeným vysokým nazálním proudem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
27. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
27. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
24. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Chirurgické vybavení
- Vybavení a potřeby
- Vyrobené materiály
- Technologie, průmysl a zemědělství
- Ochranná zařízení
- Osobní ochranné vybavení
- Chirurgický oděv
- Vybavení a zásoby, nemocnice
- Masky
Další identifikační čísla studie
- PHAO15-SE / AirvoNEB
- 2016-A00064-47 (Jiný identifikátor: ID RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .