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Evaluación de la Efectividad de los Broncodilatadores de Nebulización Bajo Alto Flujo Nasal Humidificado (AirvoNEB)

15 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Tours

Evaluación de la Eficacia de los Broncodilatadores de Nebulización Bajo Alto Flujo Nasal Humidificado Comparado con un Método Habitual

El objetivo principal es demostrar la no inferioridad del salbutamol nebulizado a través del sistema nasal de alto flujo humedecido AIRVO ™ 2 en cuanto a la reversibilidad de la obstrucción del flujo aéreo en comparación con la nebulización por el método habitual (máscara de spray).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio aleatorizado, comparativo, de no inferioridad entre dos estrategias de nebulización broncodilatadoras, una según el método ensayado, es decir, el sistema de flujo nasal humidificado por aspersión en la parte superior y la otra según un procedimiento habitual, a través de una mascarilla. Se evaluará un tercer brazo (brazo control) para paliar un posible efecto broncodilatador propio del humidificado nasal de alto flujo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Tours, Francia, 37044
        • Service de réanimation Polyvalente

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos
  • Paciente con enfermedad pulmonar obstructiva crónica

  • Pacientes, al realizar pruebas de función pulmonar realizadas fuera del estudio:

    1. Un informe FEV / FVC inferior al 60% antes del tratamiento broncodilatador Y
    2. Una prueba de reversión positiva definida por una variación del FEV superior al 12 % y 200 ml después de la administración de salbutamol inhalado
  • Pacientes afiliados a régimen de seguridad social
  • Consentimiento informado firmado por el paciente

Criterio de exclusión:

  • Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica durante
  • asma no controlada
  • Neumotórax actual o reciente (< 2 meses)
  • Aspiración o biopsia pleural, biopsias transbronquiales y/o lavado broncoalveolar en las últimas 48h
  • hemoptisis en progreso
  • Paciente bajo tutela o tutela tutela de justicia
  • Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres parturientas
  • Alergia o intolerancia conocida al salbutamol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Airvo2 con Aerogen Solo

AIRVOTM2 se configurará para suministrar aire (concentración de oxígeno del 21 %) a una velocidad de 30 l/min al 100 % de humedad relativa a 37 °C.

La nebulización de salbutamol se realizará mediante un nebulizador a pantalla vibratoria (Aerogen® Solo, Aerogen, Galway, Irlanda) que es un dispositivo nebulizador de un solo uso, comúnmente utilizado en ventilación mecánica invasiva y no invasiva.

El nebulizador se encargará de una solución de salbutamol disponible en forma de envases de 2,5 ml que contienen 2,5 mg de salbutamol
Dispositivo: Airvo2 con Aerogen Solo
Nebulización de salbutamol con Airvo 2 y Aerogen solo
Otros nombres:
  • AirvoNEB
Comparador activo: Mascarilla

Durante la nebulización de la forma habitual (máscara oral facial), se utilizará un nebulizador neumático alimentado por un caudal de aire de 6 L/min (método habitual).

El nebulizador se encargará de una solución de salbutamol disponible en forma de envases de 2,5 ml que contienen 2,5 mg de salbutamol
Dispositivo: Mascarilla
Nebulización habitual de salbutamol con mascarilla
Comparador de placebos: control de brazo Airvo2 sin nebulización de salbutamol
el procedimiento de control debe colocarse bajo nasal de alto flujo humidificado solo
Dispositivo: control de brazo Airvo2 sin nebulización de salbutamol
Airvo2 con Aerogen Solo. Sin nebulización de salbutamol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aumento del volumen espiratorio en un segundo (FEV)
Periodo de tiempo: medido antes y después de la nebulización de salbutamol al minuto 0 y 15 minutos después de la nebulización de salbutamol
medido antes y después de la nebulización de salbutamol al minuto 0 y 15 minutos después de la nebulización de salbutamol

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
datos clínicos (FVC) sobre los efectos fisiológicos del flujo nasal alto
Periodo de tiempo: antes y después del tratamiento con flujo nasal alto humidificado al minuto 0 y 30 minutos después del tratamiento con flujo nasal alto humidificado
antes y después del tratamiento con flujo nasal alto humidificado al minuto 0 y 30 minutos después del tratamiento con flujo nasal alto humidificado
datos clínicos (FEV) sobre los efectos fisiológicos del flujo nasal alto
Periodo de tiempo: antes y después del tratamiento con flujo nasal alto humidificado al minuto 0 y 30 minutos después del tratamiento con flujo nasal alto humidificado
antes y después del tratamiento con flujo nasal alto humidificado al minuto 0 y 30 minutos después del tratamiento con flujo nasal alto humidificado
datos clínicos (FEV / FVC) sobre los efectos fisiológicos del flujo nasal alto
Periodo de tiempo: antes y después del tratamiento con flujo nasal alto humidificado al minuto 0 y 30 minutos después del tratamiento con flujo nasal alto humidificado
antes y después del tratamiento con flujo nasal alto humidificado al minuto 0 y 30 minutos después del tratamiento con flujo nasal alto humidificado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Tours

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

27 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

27 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PHAO15-SE / AirvoNEB
  • 2016-A00064-47 (Otro identificador: ID RCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Airvo2 con Aerogen Solo

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