Оценка эффективности ингаляционных бронхолитиков при интенсивном увлажненном носовом потоке (AirvoNEB)
15 декабря 2025 г. обновлено: University Hospital, Tours
Оценка эффективности ингаляционных бронхолитиков при сильном увлажненном носовом потоке по сравнению с обычным методом
Основная цель состоит в том, чтобы показать не меньшую эффективность распыления сальбутамола через носовую систему с высоким потоком, смоченную AIRVO ™ 2, с точки зрения обратимости обструкции воздушного потока по сравнению с распылением обычным методом (спрей-маска).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Рандомизированное, сравнительное исследование на предмет неполноценности между двумя стратегиями распыления бронхолитиков, один в соответствии с тестируемым методом, а именно распылением через верхнюю увлажняющую систему носового потока, а другой в соответствии с обычной процедурой, через маску.
Будет оцениваться третья группа (контрольная группа) для преодоления возможного собственного бронхорасширяющего эффекта интенсивного увлажнения носа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tours, Франция, 37044
- Service de réanimation Polyvalente
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые
- Пациент с хронической обструктивной болезнью легких
Пациенты, при выполнении тестов функции легких вне исследования:
- Отчет о ОФВ/ФЖЕЛ менее 60% до лечения бронхолитиками И
- Положительный реверсивный тест, определяемый изменением ОФВ более 12 % и объемом 200 мл после введения ингаляционного сальбутамола.
- Пациенты, связанные со схемой социального обеспечения
- Информированное согласие, подписанное пациентом
Критерий исключения:
- Обострение хронической обструктивной болезни легких во время
- Неконтролируемая астма
- Пневмоторакс текущий или недавний (< 2 месяцев)
- Плевральная аспирация или биопсия, трансбронхиальная биопсия и/или бронхоальвеолярный лаваж в предшествующие 48 часов
- кровохарканье в процессе
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством на страже справедливости
- Беременные или кормящие женщины или роженицы
- Известная аллергия или непереносимость сальбутамола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Airvo2 с Aerogen Solo
AIRVOTM2 будет настроен на подачу воздуха (концентрация кислорода 21 %) со скоростью 30 л/мин при относительной влажности 100 % и температуре 37 °C. Распыление сальбутамола будет осуществляться с помощью распылителя к вибрирующему экрану (Aerogen® Solo, Aerogen, Голуэй, Ирландия), который представляет собой распыляющее устройство для одноразового использования, обычно используемое при инвазивной и неинвазивной механической вентиляции. Небулайзер будет отвечать за раствор сальбутамола, выпускается в виде контейнеров по 2,5 мл, содержащих 2,5 мг сальбутамола. |
Распыление сальбутамола с помощью Airvo 2 и Aerogen solo
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Маска
Во время распыления обычным способом (оральная маска для лица) будет использоваться пневматический небулайзер, работающий на скорости потока воздуха 6 л/мин (обычный метод). Небулайзер будет отвечать за раствор сальбутамола, выпускается в виде контейнеров по 2,5 мл, содержащих 2,5 мг сальбутамола. |
Обычное распыление сальбутамола с маской
|
|
Плацебо Компаратор: контроль руки Airvo2 без распыления сальбутамола
контрольная процедура должна быть помещена только под увлажненный нос с высоким потоком
|
Airvo2 с Aerogen Solo.
Нет распыления сальбутамола
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Увеличение объема выдоха за одну секунду (ОФВ)
Временное ограничение: измеряется до и после распыления сальбутамола через 0 минут и через 15 минут после распыления сальбутамола
|
измеряется до и после распыления сальбутамола через 0 минут и через 15 минут после распыления сальбутамола
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
клинические данные (ФЖЕЛ) о физиологических эффектах высокого носового потока
Временное ограничение: до и после лечения увлажненным высоким назальным потоком на 0-й минуте и через 30 минут после лечения увлажненным высоким назальным потоком
|
до и после лечения увлажненным высоким назальным потоком на 0-й минуте и через 30 минут после лечения увлажненным высоким назальным потоком
|
|
клинические данные (ОФВ) о физиологических эффектах высокого носового потока
Временное ограничение: до и после лечения увлажненным высоким назальным потоком на 0-й минуте и через 30 минут после лечения увлажненным высоким назальным потоком
|
до и после лечения увлажненным высоким назальным потоком на 0-й минуте и через 30 минут после лечения увлажненным высоким назальным потоком
|
|
клинические данные (ОФВ/ФЖЕЛ) о физиологических эффектах высокого носового потока
Временное ограничение: до и после лечения увлажненным высоким назальным потоком на 0-й минуте и через 30 минут после лечения увлажненным высоким назальным потоком
|
до и после лечения увлажненным высоким назальным потоком на 0-й минуте и через 30 минут после лечения увлажненным высоким назальным потоком
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
24 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Хирургическое оборудование
- Оборудование и расходные материалы
- Изготовленные материалы
- Технология, промышленность и сельское хозяйство
- Защитные устройства
- Личное защитное оборудование
- Хирургический наряд
- Оборудование и расходные материалы, больница
- Маски
Другие идентификационные номера исследования
- PHAO15-SE / AirvoNEB
- 2016-A00064-47 (Другой идентификатор: ID RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .