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Valutazione dell'Efficacia della Nebulizzazione Broncodilatatori Sotto Elevato Flusso Nasale Umidificato (AirvoNEB)

15 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Tours

Valutazione dell'efficacia della nebulizzazione broncodilatatori sotto elevato flusso nasale umidificato rispetto a un metodo usuale

L'obiettivo principale è dimostrare la non inferiorità del salbutamolo nebulizzato attraverso il sistema nasale ad alto flusso inumidito AIRVO ™ 2 in termini di reversibilità dell'ostruzione del flusso aereo rispetto alla nebulizzazione con il metodo usuale (maschera spray).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio randomizzato, comparativo, di non inferiorità tra due strategie di nebulizzazione broncodilatatori, una secondo il metodo testato ovvero lo spray-in attraverso il sistema di flusso nasale superiore umidificato e l'altra secondo una procedura consueta, attraverso una maschera. Verrà valutato un terzo braccio (braccio di controllo) per superare un possibile effetto broncodilatatore proprio dell'alto flusso nasale umidificato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Tours, Francia, 37044
        • Service de Réanimation Polyvalente

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti
  • Paziente con broncopneumopatia cronica ostruttiva

  • Pazienti, durante l'esecuzione di test di funzionalità polmonare eseguiti al di fuori dello studio:

    1. Un rapporto FEV/FVC inferiore al 60% prima del trattamento broncodilatatore E
    2. Un test di inversione positivo definito da una variazione del FEV1 superiore al 12% e 200 mL dopo la somministrazione di salbutamolo per via inalatoria
  • Pazienti iscritti al regime previdenziale
  • Consenso informato firmato dal paziente

Criteri di esclusione:

  • Esacerbazione della malattia polmonare ostruttiva cronica durante
  • Asma non controllato
  • Pneumotorace attuale o recente (< 2 mesi)
  • Aspirato o biopsia pleurica, biopsie transbronchali e/o lavaggio broncoalveolare nelle 48h precedenti
  • emottisi in atto
  • Il paziente sotto tutela o amministrazione fiduciaria salvaguarda la giustizia
  • Donne incinte o che allattano o partorienti
  • Allergia o intolleranza nota al salbutamolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Airvo2 con Aerogen Solo

AIRVOTM2 sarà impostato per erogare aria (21% di concentrazione di ossigeno) a una velocità di 30 L/min al 100% di umidità relativa a 37°C.

La nebulizzazione del salbutamolo sarà effettuata per mezzo di un nebulizzatore al vibrovaglio (Aerogen® Solo, Aerogen, Galway, Irlanda) che è un dispositivo nebulizzante monouso, comunemente utilizzato nella ventilazione meccanica invasiva e non invasiva.

Il nebulizzatore sarà responsabile di una soluzione di salbutamolo disponibile sotto forma di contenitori da 2,5 ml contenenti 2,5 mg di salbutamolo
Dispositivo: Airvo2 con Aerogen Solo
Nebulizzazione di salbutamolo con Airvo 2 e Aerogen solo
Altri nomi:
  • AirvoNEB
Comparatore attivo: Maschera

Durante la nebulizzazione nel modo consueto (maschera facciale orale), verrà utilizzato un nebulizzatore pneumatico alimentato da una portata d'aria di 6 L/min (metodo usuale).

Il nebulizzatore sarà responsabile di una soluzione di salbutamolo disponibile sotto forma di contenitori da 2,5 ml contenenti 2,5 mg di salbutamolo
Dispositivo: Maschera
Normale nebulizzazione di salbutamolo con maschera
Comparatore placebo: braccio di controllo Airvo2 senza nebulizzazione di salbutamolo
la procedura di controllo deve essere posizionata solo sotto nasale ad alto flusso umidificato
Dispositivo: braccio di controllo Airvo2 senza nebulizzazione di salbutamolo
Airvo2 con Aerogen Solo. Nessuna nebulizzazione di salbutamolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento del volume espiratorio in un secondo (FEV)
Lasso di tempo: misurato prima e dopo la nebulizzazione di salbutamolo a 0 minuti e 15 minuti dopo la nebulizzazione di salbutamolo
misurato prima e dopo la nebulizzazione di salbutamolo a 0 minuti e 15 minuti dopo la nebulizzazione di salbutamolo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
dati clinici (FVC) sugli effetti fisiologici dell'elevato flusso nasale
Lasso di tempo: prima e dopo il trattamento con flusso nasale elevato umidificato a 0 minuti e 30 minuti dopo il trattamento con flusso nasale elevato umidificato
prima e dopo il trattamento con flusso nasale elevato umidificato a 0 minuti e 30 minuti dopo il trattamento con flusso nasale elevato umidificato
dati clinici (FEV) sugli effetti fisiologici dell'elevato flusso nasale
Lasso di tempo: prima e dopo il trattamento con flusso nasale elevato umidificato a 0 minuti e 30 minuti dopo il trattamento con flusso nasale elevato umidificato
prima e dopo il trattamento con flusso nasale elevato umidificato a 0 minuti e 30 minuti dopo il trattamento con flusso nasale elevato umidificato
dati clinici (FEV/FVC) sugli effetti fisiologici dell'elevato flusso nasale
Lasso di tempo: prima e dopo il trattamento con flusso nasale elevato umidificato a 0 minuti e 30 minuti dopo il trattamento con flusso nasale elevato umidificato
prima e dopo il trattamento con flusso nasale elevato umidificato a 0 minuti e 30 minuti dopo il trattamento con flusso nasale elevato umidificato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Tours

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

24 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHAO15-SE / AirvoNEB
  • 2016-A00064-47 (Altro identificatore: ID RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Airvo2 con Aerogen Solo

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