破伤风、白喉和无细胞百日咳 (Tdap) 疫苗的安全性和免疫原性研究
2016年11月4日 更新者：Green Cross Corporation
本研究的目的是评估 GC3111 的安全性，并描述单剂量 GC3111 与 Boostrix® 疫苗在 19 至 <65 岁的健康成年人中的免疫原性。
研究概览
详细说明
评估 GC3111 作为破伤风、白喉和无细胞百日咳 (Tdap) 疫苗在健康成人中的免疫原性。
评估 GC3111 在健康成人中的安全性（引发的不良事件）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
220
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gyeonggi-do、大韩民国
- The Catholic Univ.of Korea Bucheon St.Mary's Hospital
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Gyeonggi-do、大韩民国
- The Catholic Univ.of Korea Uijeongbu St.Mary's Hospital
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Seoul、大韩民国
- The Catholic Univ.of Korea Yeouido St.Mary's Hospital
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Bupyeong 6-dong, Bupyeong-gu,
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Incheon、Bupyeong 6-dong, Bupyeong-gu,、大韩民国、1544-9004
- Incheon St. Mary's Hospital Catholic Univ.
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Jung-Gu
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Daejeon、Jung-Gu、大韩民国、301-723
- The Catholic Univ. of Korea Daejeon St.Mary's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接种疫苗时年龄在 19 至 64 岁之间的健康成年人
- 知情同意书和同意书已签署并注明日期
排除标准：
- 已知或疑似接种过任何 Tdap 疫苗
- 受试者怀孕、哺乳或有生育能力但未使用有效的避孕方法或未实行禁欲
- 在接受研究疫苗前 30 天内收到任何疫苗
- 调查员认为可能会干扰遵守试验程序的能力的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：GC3111疫苗组
参与者随机接受单剂 GC3111 疫苗（生物：GC3111 疫苗）。
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0.5mL，肌肉注射
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：Boostrix® 疫苗组
参与者随机接受单剂 Boostrix® 疫苗（生物：Boostrix® 疫苗）。
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0.5mL，肌肉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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接种 GC3111 或 Boostrix® 疫苗后对破伤风和白喉成分产生抗体反应的参与者
大体时间：第 0 天（疫苗接种前）至第 28 天（疫苗接种后）
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第 0 天（疫苗接种前）至第 28 天（疫苗接种后）
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达到预定抗体水平的白喉、破伤风和无细胞百日咳抗原的参与者百分比
大体时间：接种后 28 天
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接种后 28 天
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白喉、破伤风和无细胞百日咳抗原的几何平均浓度 (GMC)
大体时间：接种后 28 天
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接种后 28 天
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针对白喉、破伤风和无细胞百日咳的疫苗接种后抗体浓度与疫苗接种前抗体浓度的几何平均比 (GMR)
大体时间：第 0 天（疫苗接种前）至第 28 天（疫苗接种后）
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第 0 天（疫苗接种前）至第 28 天（疫苗接种后）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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报告接种 GC3111 或 Boostrix® 疫苗后立即发生不良事件的参与者
大体时间：接种疫苗后最多 30 分钟
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接种疫苗后最多 30 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (预期的)
2016年11月1日
研究完成 (预期的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月22日
首次发布 (估计)
2016年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月4日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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