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Studie zur Sicherheit und Immunogenität des Tetanus-, Diphtherie- und azellulären Pertussis (Tdap)-Impfstoffs

4. November 2016 aktualisiert von: Green Cross Corporation
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von GC3111 und die Beschreibung der Immunogenität einer Einzeldosis von GC3111 gegenüber dem Boostrix®-Impfstoff bei gesunden Erwachsenen im Alter von 19 bis <65 Jahren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Immunogenität von GC3111 als Impfstoff gegen Tetanus, Diphtherie und azelluläre Pertussis (Tdap) bei gesunden Erwachsenen.

Bewertung der Sicherheit (aufgeforderte unerwünschte Ereignisse) von GC3111 bei gesunden Erwachsenen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • The Catholic Univ.of Korea Bucheon St.Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • The Catholic Univ.of Korea Uijeongbu St.Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Catholic Univ.of Korea Yeouido St.Mary's Hospital
    • Bupyeong 6-dong, Bupyeong-gu,
      • Incheon, Bupyeong 6-dong, Bupyeong-gu,, Korea, Republik von, 1544-9004
        • Incheon St. Mary's Hospital Catholic Univ.
    • Jung-Gu
      • Daejeon, Jung-Gu, Korea, Republik von, 301-723
        • The Catholic Univ. of Korea Daejeon St.Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene im Alter zwischen 19 und 64 Jahren zum Zeitpunkt der Impfung
  • Einverständniserklärungen und Zustimmungsformulare wurden unterschrieben und datiert

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter oder vermuteter Erhalt eines Tdap-Impfstoffs
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt oder im gebärfähigen Alter, ohne eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden oder keine Abstinenz zu praktizieren
  • Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt des Studienimpfstoffs
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, die Verfahren des Gerichtsverfahrens einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: GC3111-Impfstoffgruppe
Die Teilnehmer erhielten randomisiert eine Einzeldosis des GC3111-Impfstoffs (biologisch: GC3111-Impfstoff).
Biologisch: Biologisch: GC3111-Impfstoff
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • GC3111
ACTIVE_COMPARATOR: Boostrix®-Impfstoffgruppe
Die Teilnehmer erhielten nach dem Zufallsprinzip eine Einzeldosis des Boostrix®-Impfstoffs (biologisch: Boostrix®-Impfstoff).
Biologisch: Biologisch: Boostrix®-Impfstoff
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • Boostrix®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teilnehmer mit Antikörperreaktionen auf Tetanus- und Diphtherie-Komponenten nach Impfung mit entweder GC3111- oder Boostrix®-Impfstoff
Zeitfenster: Tag 0 (Vorimpfung) bis Tag 28 (Nachimpfung)
Tag 0 (Vorimpfung) bis Tag 28 (Nachimpfung)
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen vordefinierten Antikörperspiegel für Diphtherie-, Tetanus- und azelluläre Pertussis-Antigene erreichen
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
28 Tage nach der Impfung
Geometrische mittlere Konzentrationen (GMC) für Diphtherie-, Tetanus- und azelluläre Pertussis-Antigene
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
28 Tage nach der Impfung
Geometric Mean Ratio (GMR) der Antikörperkonzentrationen nach der Impfung versus vor der Impfung gegen Diphtherie, Tetanus und azelluläre Pertussis
Zeitfenster: Tag 0 (Vorimpfung) bis Tag 28 (Nachimpfung)
Tag 0 (Vorimpfung) bis Tag 28 (Nachimpfung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teilnehmer, die unmittelbar nach der Impfung mit dem Impfstoff GC3111 oder Boostrix® über erwünschte unerwünschte Ereignisse berichten
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach der Impfung
Bis zu 30 Minuten nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Green Cross Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GC3111_P1/2a

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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