Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tetanusz, diftéria és acelluláris pertussis (Tdap) vakcina biztonsági és immunogenitási vizsgálata

2016. november 4. frissítette: Green Cross Corporation
Ennek a vizsgálatnak a célja a GC3111 biztonságosságának értékelése és a GC3111 egyszeri dózisának immunogenitásának leírása a Boostrix® vakcinával szemben 19 és 65 év közötti egészséges felnőttek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A GC3111 immunogenitásának értékelése tetanusz, diftéria és acelluláris pertussis (Tdap) vakcinaként egészséges felnőtteknél.

A GC3111 biztonságosságának (a kért nemkívánatos események) értékelése egészséges felnőtteknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

220

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
        • The Catholic Univ.of Korea Bucheon St.Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
        • The Catholic Univ.of Korea Uijeongbu St.Mary's Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • The Catholic Univ.of Korea Yeouido St.Mary's Hospital
    • Bupyeong 6-dong, Bupyeong-gu,
      • Incheon, Bupyeong 6-dong, Bupyeong-gu,, Koreai Köztársaság, 1544-9004
        • Incheon St. Mary's Hospital Catholic Univ.
    • Jung-Gu
      • Daejeon, Jung-Gu, Koreai Köztársaság, 301-723
        • The Catholic Univ. of Korea Daejeon St.Mary's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 19 és 64 év közötti felnőttek az oltás időpontjában
  • A tájékozott hozzájárulási és hozzájárulási űrlapokat aláírták és dátumozták

Kizárási kritériumok:

  • Bármely Tdap vakcina ismert vagy feltételezett átvétele
  • Az alany terhes, szoptat vagy fogamzóképes korban van anélkül, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert használna, vagy nem gyakorol absztinenciát
  • Bármely vakcina átvétele a vizsgálati vakcina beadása előtt 30 napon belül
  • Minden olyan körülmény, amely a nyomozó véleménye szerint akadályozhatja a tárgyalási eljárások teljesítését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: GC3111 vakcinacsoport
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy egyetlen adag GC3111 vakcinát kapjanak (biológiai: GC3111 vakcina).
Biológiai: Biológiai: GC3111 vakcina
0,5 ml, intramuszkulárisan
Más nevek:
  • GC3111
ACTIVE_COMPARATOR: Boostrix® vakcinacsoport
A résztvevőket véletlenszerűen besorolták, hogy egyetlen adag Boostrix® vakcinát kapjanak (biológiai: Boostrix® vakcina).
Biológiai: Biológiai: Boostrix® vakcina
0,5 ml, intramuszkulárisan
Más nevek:
  • Boostrix®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azok a résztvevők, akiknél a GC3111 vagy a Boostrix® vakcina beadását követően antitestreakciók léptek fel tetanusz és diftéria komponensekre
Időkeret: 0. nap (előoltás) – 28. nap (oltás után)
0. nap (előoltás) – 28. nap (oltás után)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik előre meghatározott antitestszintet értek el diftéria, tetanusz és acelluláris pertussis antigénekkel szemben
Időkeret: 28 nappal az oltás után
28 nappal az oltás után
Geometriai átlagkoncentrációk (GMC) diftéria, tetanusz és acelluláris pertussis antigének esetében
Időkeret: 28 nappal az oltás után
28 nappal az oltás után
A diftéria, tetanusz és acelluláris pertussis elleni oltás utáni ellenanyag-koncentráció geometriai átlagaránya (GMR)
Időkeret: 0. nap (előoltás) – 28. nap (oltás után)
0. nap (előoltás) – 28. nap (oltás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A résztvevők azonnali kért nemkívánatos eseményeket jelentenek a GC3111 vagy a Boostrix® vakcinával történő oltást követően
Időkeret: Legfeljebb 30 perccel az oltás után
Legfeljebb 30 perccel az oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Green Cross Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GC3111_P1/2a

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel