Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av vaksine mot tetanus, difteri og acellulær kikhoste (Tdap)

4. november 2016 oppdatert av: Green Cross Corporation
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten til GC3111 og å beskrive immunogenisiteten til en enkeltdose GC3111 versus Boostrix®-vaksine blant friske voksne i alderen 19 til <65 år.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere immunogenisiteten til GC3111 som vaksine mot tetanus, difteri og acellulær kikhoste (Tdap) hos friske voksne.

For å evaluere sikkerheten (anmodede bivirkninger) av GC3111 hos friske voksne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • The Catholic Univ.of Korea Bucheon St.Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • The Catholic Univ.of Korea Uijeongbu St.Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic Univ.of Korea Yeouido St.Mary's Hospital
    • Bupyeong 6-dong, Bupyeong-gu,
      • Incheon, Bupyeong 6-dong, Bupyeong-gu,, Korea, Republikken, 1544-9004
        • Incheon St. Mary's Hospital Catholic Univ.
    • Jung-Gu
      • Daejeon, Jung-Gu, Korea, Republikken, 301-723
        • The Catholic Univ. of Korea Daejeon St.Mary's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne mellom 19 og 64 år på vaksinasjonstidspunktet
  • Informert samtykke og samtykkeskjemaer er signert og datert

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt mottak av Tdap-vaksine
  • Personen er gravid, ammer eller er i fertil alder uten å bruke en effektiv prevensjonsmetode eller ikke praktisere avholdenhet
  • Mottak av eventuell vaksine innen 30 dager før mottak av studievaksine
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre evnen til å overholde prøveprosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: GC3111 vaksinegruppe
Deltakerne ble randomisert til å motta en enkelt dose GC3111-vaksine (Biologisk: GC3111-vaksine).
Biologisk: Biologisk: GC3111-vaksine
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
  • GC3111
ACTIVE_COMPARATOR: Boostrix® vaksinegruppe
Deltakerne ble randomisert til å motta en enkelt dose Boostrix®-vaksine (Biologisk: Boostrix®-vaksine).
Biologisk: Biologisk: Boostrix®-vaksine
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
  • Boostrix®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Deltakere med antistoffrespons på stivkrampe- og difterikomponenter etter vaksinasjon med enten GC3111- eller Boostrix®-vaksine
Tidsramme: Dag 0 (før vaksinasjon) til dag 28 (etter vaksinasjon)
Dag 0 (før vaksinasjon) til dag 28 (etter vaksinasjon)
Prosentandel av deltakere som oppnår forhåndsdefinert antistoffnivå for difteri, stivkrampe og acellulære pertussis-antigener
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon
28 dager etter vaksinasjon
Geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) for difteri, stivkrampe og acellulære pertussis-antigener
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon
28 dager etter vaksinasjon
Geometrisk gjennomsnittsforhold (GMR) av antistoffkonsentrasjoner mot difteri, stivkrampe og acellulær kikhoste etter vaksinasjon versus før vaksinasjon
Tidsramme: Dag 0 (før vaksinasjon) til dag 28 (etter vaksinasjon)
Dag 0 (før vaksinasjon) til dag 28 (etter vaksinasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Deltakere rapporterer umiddelbare oppfordrede uønskede hendelser etter vaksinasjon med enten GC3111- eller Boostrix®-vaksine
Tidsramme: Inntil 30 minutter etter vaksinasjon
Inntil 30 minutter etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Green Cross Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

27. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GC3111_P1/2a

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere