Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и иммуногенности вакцины против столбняка, дифтерии и бесклеточного коклюша (Tdap)

4 ноября 2016 г. обновлено: Green Cross Corporation
Целью данного исследования является оценка безопасности GC3111 и описание иммуногенности однократной дозы вакцины GC3111 по сравнению с вакциной Boostrix® среди здоровых взрослых в возрасте от 19 до <65 лет.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить иммуногенность GC3111 в качестве вакцины против столбняка, дифтерии и бесклеточного коклюша (Tdap) у здоровых взрослых.

Оценить безопасность (запрошенные нежелательные явления) GC3111 у здоровых взрослых.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

220

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • The Catholic Univ.of Korea Bucheon St.Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • The Catholic Univ.of Korea Uijeongbu St.Mary's Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • The Catholic Univ.of Korea Yeouido St.Mary's Hospital
    • Bupyeong 6-dong, Bupyeong-gu,
      • Incheon, Bupyeong 6-dong, Bupyeong-gu,, Корея, Республика, 1544-9004
        • Incheon St. Mary's Hospital Catholic Univ.
    • Jung-Gu
      • Daejeon, Jung-Gu, Корея, Республика, 301-723
        • The Catholic Univ. of Korea Daejeon St.Mary's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые в возрасте от 19 до 64 лет на момент вакцинации
  • Формы информированного согласия и согласия были подписаны и датированы

Критерий исключения:

  • Известное или предполагаемое получение любой вакцины Tdap
  • Субъект беременна, кормит грудью или имеет детородный потенциал, но не использует эффективный метод контрацепции или не практикует воздержание.
  • Получение любой вакцины в течение 30 дней до получения исследуемой вакцины
  • Любое условие, которое, по мнению Следователя, может помешать возможности соблюдения процедур судебного разбирательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вакцин GC3111
Участники рандомизированы для получения одной дозы вакцины GC3111 (биологическая: вакцина GC3111).
Биологический: Биологические: вакцина GC3111
0,5 мл, внутримышечно
Другие имена:
  • GC3111
ACTIVE_COMPARATOR: Группа вакцин Boostrix®
Участники были рандомизированы для получения одной дозы вакцины Boostrix® (биологическая: вакцина Boostrix®).
Биологический: Биологические: вакцина Boostrix®
0,5 мл, внутримышечно
Другие имена:
  • Бустрикс®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Участники с ответами антител на компоненты столбняка и дифтерии после вакцинации либо вакциной GC3111, либо вакциной Boostrix®
Временное ограничение: С 0-го дня (до вакцинации) до 28-го дня (после вакцинации)
С 0-го дня (до вакцинации) до 28-го дня (после вакцинации)
Процент участников, достигших заданного уровня антител к антигенам дифтерии, столбняка и бесклеточного коклюша
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации
28 дней после вакцинации
Средние геометрические концентрации (GMC) антигенов дифтерии, столбняка и бесклеточного коклюша
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации
28 дней после вакцинации
Отношение среднего геометрического (СГС) концентрации антител после вакцинации к концентрации антител до вакцинации против дифтерии, столбняка и бесклеточного коклюша
Временное ограничение: С 0-го дня (до вакцинации) до 28-го дня (после вакцинации)
С 0-го дня (до вакцинации) до 28-го дня (после вакцинации)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Участники, сообщившие о немедленных запрошенных нежелательных явлениях после вакцинации либо вакциной GC3111, либо вакциной Boostrix®
Временное ограничение: До 30 минут после вакцинации
До 30 минут после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Green Cross Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GC3111_P1/2a

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться