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Estudo de segurança e imunogenicidade da vacina contra tétano, difteria e coqueluche acelular (Tdap)

4 de novembro de 2016 atualizado por: Green Cross Corporation
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do GC3111 e descrever a imunogenicidade de uma dose única da vacina GC3111 versus Boostrix® entre adultos saudáveis ​​de 19 a <65 anos de idade.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar a imunogenicidade da vacina GC3111 como tétano, difteria e coqueluche acelular (Tdap) em adultos saudáveis.

Avaliar a segurança (eventos adversos solicitados) do GC3111 em adultos saudáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

220

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • The Catholic Univ.of Korea Bucheon St.Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • The Catholic Univ.of Korea Uijeongbu St.Mary's Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • The Catholic Univ.of Korea Yeouido St.Mary's Hospital
    • Bupyeong 6-dong, Bupyeong-gu,
      • Incheon, Bupyeong 6-dong, Bupyeong-gu,, Republica da Coréia, 1544-9004
        • Incheon St. Mary's Hospital Catholic Univ.
    • Jung-Gu
      • Daejeon, Jung-Gu, Republica da Coréia, 301-723
        • The Catholic Univ. of Korea Daejeon St.Mary's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 64 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos saudáveis ​​com idade entre 19 e 64 anos no momento da vacinação
  • O consentimento informado e os formulários de consentimento foram assinados e datados

Critério de exclusão:

  • Recebimento conhecido ou suspeito de qualquer vacina Tdap
  • O sujeito está grávida, ou amamentando, ou com potencial para engravidar sem usar um método eficaz de contracepção ou não praticar abstinência
  • Recebimento de qualquer vacina dentro de 30 dias antes de receber a vacina do estudo
  • Qualquer condição que, na opinião do Investigador, possa interferir na capacidade de cumprir os procedimentos do ensaio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de Vacina GC3111
Os participantes foram randomizados para receber uma dose única da vacina GC3111 (biológica: vacina GC3111).
Biológico: Biológica: vacina GC3111
0,5mL, intramuscular
Outros nomes:
  • GC3111
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de Vacinas Boostrix®
Os participantes foram randomizados para receber uma dose única da vacina Boostrix® (Biológica: vacina Boostrix®).
Biológico: Biológica: vacina Boostrix®
0,5mL, intramuscular
Outros nomes:
  • Boostrix®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Participantes com respostas de anticorpos aos componentes do tétano e difteria após a vacinação com a vacina GC3111 ou Boostrix®
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) ao dia 28 (pós-vacinação)
Dia 0 (pré-vacinação) ao dia 28 (pós-vacinação)
Porcentagem de participantes que atingiram o nível predefinido de anticorpos para antígenos de difteria, tétano e coqueluche acelular
Prazo: 28 dias após a vacinação
28 dias após a vacinação
Concentrações Médias Geométricas (GMC) para Antígenos de Difteria, Tétano e Coqueluche Acelular
Prazo: 28 dias após a vacinação
28 dias após a vacinação
Razão média geométrica (GMR) das concentrações de anticorpos pós-vacinação versus pré-vacinação contra difteria, tétano e coqueluche acelular
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) ao dia 28 (pós-vacinação)
Dia 0 (pré-vacinação) ao dia 28 (pós-vacinação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Participantes relatando eventos adversos solicitados imediatos após a vacinação com a vacina GC3111 ou Boostrix®
Prazo: Até 30 minutos após a vacinação
Até 30 minutos após a vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Green Cross Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

6 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GC3111_P1/2a

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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