Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en immunogeniciteitsstudie van tetanus-, difterie- en acellulaire kinkhoestvaccins (Tdap)

4 november 2016 bijgewerkt door: Green Cross Corporation
Het doel van deze studie is de veiligheid van GC3111 te evalueren en de immunogeniciteit van een enkele dosis GC3111 versus het Boostrix®-vaccin te beschrijven bij gezonde volwassenen in de leeftijd van 19 tot <65 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de immunogeniciteit van GC3111 als tetanus-, difterie- en acellulair kinkhoestvaccin (Tdap) bij gezonde volwassenen te evalueren.

Om de veiligheid (gevraagde bijwerkingen) van GC3111 bij gezonde volwassenen te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • The Catholic Univ.of Korea Bucheon St.Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • The Catholic Univ.of Korea Uijeongbu St.Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • The Catholic Univ.of Korea Yeouido St.Mary's Hospital
    • Bupyeong 6-dong, Bupyeong-gu,
      • Incheon, Bupyeong 6-dong, Bupyeong-gu,, Korea, republiek van, 1544-9004
        • Incheon St. Mary's Hospital Catholic Univ.
    • Jung-Gu
      • Daejeon, Jung-Gu, Korea, republiek van, 301-723
        • The Catholic Univ. of Korea Daejeon St.Mary's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen tussen 19 en 64 jaar op het moment van vaccinatie
  • Geïnformeerde toestemmings- en instemmingsformulieren zijn ondertekend en gedateerd

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoedelijke ontvangst van een Tdap-vaccin
  • De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is zwanger zonder een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken of onthouding niet toe te passen
  • Ontvangst van een vaccin binnen 30 dagen vóór ontvangst van het onderzoeksvaccin
  • Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen om te voldoen aan procesprocedures zou kunnen belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: GC3111 Vaccin Groep
Deelnemers werden gerandomiseerd om een ​​enkele dosis GC3111-vaccin te krijgen (biologisch: GC3111-vaccin).
Biologisch: Biologisch: GC3111-vaccin
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
  • GC3111
ACTIVE_COMPARATOR: Boostrix® Vaccin Groep
Deelnemers werden gerandomiseerd om een ​​enkele dosis Boostrix®-vaccin te krijgen (biologisch: Boostrix®-vaccin).
Biologisch: Biologisch: Boostrix®-vaccin
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
  • Boostrix®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deelnemers met antilichaamreacties op tetanus- en difteriecomponenten na vaccinatie met GC3111- of Boostrix®-vaccin
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-vaccinatie) tot dag 28 (post-vaccinatie)
Dag 0 (pre-vaccinatie) tot dag 28 (post-vaccinatie)
Percentage deelnemers dat een vooraf bepaald antilichaamniveau bereikt voor difterie-, tetanus- en acellulaire kinkhoestantigenen
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie
28 dagen na vaccinatie
Geometrisch gemiddelde concentraties (GMC) voor difterie-, tetanus- en acellulaire pertussis-antigenen
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie
28 dagen na vaccinatie
Geometrisch gemiddelde ratio (GMR) van post-vaccinatie versus pre-vaccinatie antilichaamconcentraties tegen difterie, tetanus en acellulaire kinkhoest
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-vaccinatie) tot dag 28 (post-vaccinatie)
Dag 0 (pre-vaccinatie) tot dag 28 (post-vaccinatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deelnemers die onmiddellijk gevraagde ongewenste voorvallen melden na vaccinatie met GC3111- of Boostrix®-vaccin
Tijdsspanne: Tot 30 minuten na vaccinatie
Tot 30 minuten na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Green Cross Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GC3111_P1/2a

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren