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Étude sur l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche acellulaire (dcaT)

4 novembre 2016 mis à jour par: Green Cross Corporation
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité du GC3111 et de décrire l'immunogénicité d'une dose unique de GC3111 par rapport au vaccin Boostrix® chez des adultes en bonne santé âgés de 19 à <65 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'immunogénicité de GC3111 en tant que vaccin contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche acellulaire (Tdap) chez des adultes en bonne santé.

Évaluer l'innocuité (événements indésirables sollicités) de GC3111 chez des adultes en bonne santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

220

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Gyeonggi-do, Corée, République de
        • The Catholic Univ.of Korea Bucheon St.Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de
        • The Catholic Univ.of Korea Uijeongbu St.Mary's Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • The Catholic Univ.of Korea Yeouido St.Mary's Hospital
    • Bupyeong 6-dong, Bupyeong-gu,
      • Incheon, Bupyeong 6-dong, Bupyeong-gu,, Corée, République de, 1544-9004
        • Incheon St. Mary's Hospital Catholic Univ.
    • Jung-Gu
      • Daejeon, Jung-Gu, Corée, République de, 301-723
        • The Catholic Univ. of Korea Daejeon St.Mary's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 64 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes en bonne santé âgés de 19 à 64 ans au moment de la vaccination
  • Les formulaires de consentement éclairé et d'assentiment ont été signés et datés

Critère d'exclusion:

  • Réception connue ou suspectée de tout vaccin Tdap
  • Le sujet est enceinte, allaite ou est en âge de procréer sans utiliser de méthode de contraception efficace ou ne pratique pas l'abstinence
  • Réception de tout vaccin dans les 30 jours précédant la réception du vaccin à l'étude
  • Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait interférer avec la capacité de se conformer aux procédures d'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de vaccins GC3111
Les participants ont été randomisés pour recevoir une dose unique de vaccin GC3111 (biologique : vaccin GC3111).
Biologique: Biologique : vaccin GC3111
0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
  • GC3111
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de vaccins Boostrix®
Participants randomisés pour recevoir une dose unique de vaccin Boostrix® (biologique : vaccin Boostrix®).
Biologique: Biologique : vaccin Boostrix®
0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
  • Boostrix®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Participants présentant des réponses d'anticorps aux composants du tétanos et de la diphtérie après la vaccination avec le vaccin GC3111 ou Boostrix®
Délai: Jour 0 (pré-vaccination) à Jour 28 (post-vaccination)
Jour 0 (pré-vaccination) à Jour 28 (post-vaccination)
Pourcentage de participants atteignant un niveau d'anticorps prédéfini pour les antigènes de la diphtérie, du tétanos et de la coqueluche acellulaire
Délai: 28 jours après la vaccination
28 jours après la vaccination
Concentrations moyennes géométriques (GMC) pour les antigènes de la diphtérie, du tétanos et de la coqueluche acellulaire
Délai: 28 jours après la vaccination
28 jours après la vaccination
Rapport moyen géométrique (GMR) des concentrations d'anticorps post-vaccination versus pré-vaccination contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche acellulaire
Délai: Jour 0 (pré-vaccination) à Jour 28 (post-vaccination)
Jour 0 (pré-vaccination) à Jour 28 (post-vaccination)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Participants signalant des événements indésirables immédiatement sollicités après la vaccination avec le vaccin GC3111 ou Boostrix®
Délai: Jusqu'à 30 minutes après la vaccination
Jusqu'à 30 minutes après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Green Cross Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2016

Première publication (ESTIMATION)

27 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GC3111_P1/2a

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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