Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti tetanu, záškrtu a acelulárnímu pertusi (Tdap)

4. listopadu 2016 aktualizováno: Green Cross Corporation
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost GC3111 a popsat imunogenicitu jedné dávky vakcíny GC3111 oproti vakcíně Boostrix® u zdravých dospělých ve věku 19 až <65 let.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit imunogenicitu GC3111 jako vakcíny proti tetanu, záškrtu a acelulární pertusi (Tdap) u zdravých dospělých.

Vyhodnotit bezpečnost (vyžádané nežádoucí účinky) GC3111 u zdravých dospělých.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

220

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • The Catholic Univ.of Korea Bucheon St.Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • The Catholic Univ.of Korea Uijeongbu St.Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • The Catholic Univ.of Korea Yeouido St.Mary's Hospital
    • Bupyeong 6-dong, Bupyeong-gu,
      • Incheon, Bupyeong 6-dong, Bupyeong-gu,, Korejská republika, 1544-9004
        • Incheon St. Mary's Hospital Catholic Univ.
    • Jung-Gu
      • Daejeon, Jung-Gu, Korejská republika, 301-723
        • The Catholic Univ. of Korea Daejeon St.Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí ve věku od 19 do 64 let v době očkování
  • Formuláře informovaného souhlasu a souhlasu byly podepsány a opatřeny datem

Kritéria vyloučení:

  • Známý nebo podezřelý příjem jakékoli vakcíny Tdap
  • Subjekt je těhotný, kojící nebo v plodném věku, aniž by používal účinnou metodu antikoncepce nebo nepraktikoval abstinenci
  • Přijetí jakékoli vakcíny do 30 dnů před podáním studijní vakcíny
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušit schopnost dodržovat zkušební postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: GC3111 Vaccine Group
Účastníci náhodně dostali jednu dávku vakcíny GC3111 (biologická: vakcína GC3111).
Biologický: Biologické: vakcína GC3111
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • GC3111
ACTIVE_COMPARATOR: Boostrix® Vaccine Group
Účastníci náhodně dostali jednu dávku vakcíny Boostrix® (Biologická: vakcína Boostrix®).
Biologický: Biologické: vakcína Boostrix®
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Boostrix®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účastníci s protilátkovou reakcí na složky tetanu a záškrtu po očkování buď vakcínou GC3111 nebo vakcínou Boostrix®
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) až den 28 (po vakcinaci)
Den 0 (před vakcinací) až den 28 (po vakcinaci)
Procento účastníků, kteří dosáhli předem definované hladiny protilátek proti záškrtu, tetanu a acelulárnímu antigenu černého kašle
Časové okno: 28 dní po očkování
28 dní po očkování
Geometrické střední koncentrace (GMC) pro záškrt, tetanus a acelulární antigeny černého kašle
Časové okno: 28 dní po očkování
28 dní po očkování
Geometrický průměrný poměr (GMR) postvakcinačních versus předvakcinačních koncentrací protilátek proti záškrtu, tetanu a acelulárnímu černému kašli
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) až den 28 (po vakcinaci)
Den 0 (před vakcinací) až den 28 (po vakcinaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účastníci hlásící okamžité vyžádané nežádoucí příhody po vakcinaci buď GC3111 nebo vakcínou Boostrix®
Časové okno: Až 30 minut po vakcinaci
Až 30 minut po vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Green Cross Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

27. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GC3111_P1/2a

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Černý kašel

Klinické studie na Biologické: vakcína GC3111

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit