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破傷風、ジフテリア、無細胞百日咳（Tdap）ワクチンの安全性と免疫原性に関する研究

2016年11月4日 更新者：Green Cross Corporation
この研究の目的は、GC3111 の安全性を評価し、19 歳から 65 歳未満の健康な成人における GC3111 対 Boostrix® ワクチンの単回投与の免疫原性を説明することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

健康な成人における破傷風、ジフテリア、および無細胞百日咳 (Tdap) ワクチンとしての GC3111 の免疫原性を評価すること。

健康な成人における GC3111 の安全性 (請求された有害事象) を評価すること。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

220

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Gyeonggi-do、大韓民国
        • The Catholic Univ.of Korea Bucheon St.Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do、大韓民国
        • The Catholic Univ.of Korea Uijeongbu St.Mary's Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • The Catholic Univ.of Korea Yeouido St.Mary's Hospital
    • Bupyeong 6-dong, Bupyeong-gu,
      • Incheon、Bupyeong 6-dong, Bupyeong-gu,、大韓民国、1544-9004
        • Incheon St. Mary's Hospital Catholic Univ.
    • Jung-Gu
      • Daejeon、Jung-Gu、大韓民国、301-723
        • The Catholic Univ. of Korea Daejeon St.Mary's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～64年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 接種時の年齢が19歳から64歳までの健康な成人
  • インフォームド コンセントおよび同意書は署名され、日付が記入されている

除外基準:

  • -Tdapワクチンの既知または疑わしい受領
  • -被験者は妊娠中、授乳中、または効果的な避妊方法を使用していない、または禁欲を実践していない出産の可能性があります
  • -研究ワクチンを受け取る前の30日以内に任意のワクチンを受け取る
  • -治験責任医師の意見では、治験手順に従う能力を妨げる可能性のある状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GC3111 ワクチングループ
GC3111ワクチン（生物学的：GC3111ワクチン）の単回投与を受けるように無作為化された参加者。
生物学的：生物学的: GC3111 ワクチン
0.5mL、筋肉内
他の名前：
  • GC3111
ACTIVE_COMPARATOR：Boostrix®ワクチングループ
参加者は、Boostrix® ワクチン (生物学的: Boostrix® ワクチン) の単回投与を受けるように無作為化されました。
生物学的：生物学的: Boostrix® ワクチン
0.5mL、筋肉内
他の名前：
  • Boostrix®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
GC3111またはBoostrix®ワクチンのいずれかによるワクチン接種後、破傷風およびジフテリアの成分に対する抗体反応を示す参加者
時間枠：0日目（ワクチン接種前）から28日目（ワクチン接種後）
0日目（ワクチン接種前）から28日目（ワクチン接種後）
ジフテリア、破傷風、および無細胞百日咳抗原に対する事前定義された抗体レベルを達成する参加者の割合
時間枠：接種後28日
接種後28日
ジフテリア、破傷風、無細胞百日咳抗原の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：接種後28日
接種後28日
ジフテリア、破傷風および無細胞性百日咳に対するワクチン接種後とワクチン接種前の抗体濃度の幾何平均比 (GMR)
時間枠：0日目（ワクチン接種前）から28日目（ワクチン接種後）
0日目（ワクチン接種前）から28日目（ワクチン接種後）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
参加者は、GC3111 または Boostrix® ワクチンのいずれかによるワクチン接種後、即時に要請された有害事象を報告しています
時間枠：ワクチン接種後30分まで
ワクチン接種後30分まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Green Cross Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (予期された)

2016年11月1日

研究の完了 (予期された)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月4日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GC3111_P1/2a

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

生物学的: GC3111 ワクチンの臨床試験

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