파상풍, 디프테리아 및 무세포 백일해(Tdap) 백신의 안전성 및 면역원성 연구
2016년 11월 4일 업데이트: Green Cross Corporation
이 연구의 목적은 19세에서 65세 미만의 건강한 성인을 대상으로 GC3111의 안전성을 평가하고 단일 용량의 GC3111 대 Boostrix® 백신의 면역원성을 설명하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
건강한 성인을 대상으로 파상풍, 디프테리아 및 Tdap(무세포 백일해) 백신으로서 GC3111의 면역원성을 평가합니다.
건강한 성인을 대상으로 GC3111의 안전성(요청된 부작용)을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
220
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeonggi-do, 대한민국
- The Catholic Univ.of Korea Bucheon St.Mary's Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국
- The Catholic Univ.of Korea Uijeongbu St.Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국
- The Catholic Univ.of Korea Yeouido St.Mary's Hospital
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Bupyeong 6-dong, Bupyeong-gu,
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Incheon, Bupyeong 6-dong, Bupyeong-gu,, 대한민국, 1544-9004
- Incheon St. Mary's Hospital Catholic Univ.
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Jung-Gu
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Daejeon, Jung-Gu, 대한민국, 301-723
- The Catholic Univ. of Korea Daejeon St.Mary's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 접종 당시 만 19세 이상 64세 이하의 건강한 성인
- 정보에 입각한 동의서 및 승인 양식에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
- Tdap 백신을 받은 것으로 알려졌거나 의심되는 경우
- 효과적인 피임 방법을 사용하지 않거나 금욕을 실천하지 않고 임신, 수유 중이거나 아이를 낳을 가능성이 있는 대상자
- 연구 백신 접종 전 30일 이내에 백신 접종
- 조사자의 의견에 따라 시험 절차를 준수하는 능력을 방해할 수 있는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GC3111 백신군
참가자는 GC3111 백신(생물학적: GC3111 백신)의 단일 용량을 받도록 무작위 배정되었습니다.
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0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: Boostrix® 백신 그룹
참가자는 단일 용량의 Boostrix® 백신(생물학적: Boostrix® 백신)을 받도록 무작위 배정되었습니다.
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0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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GC3111 또는 Boostrix® 백신으로 백신 접종 후 파상풍 및 디프테리아 성분에 대한 항체 반응이 있는 참가자
기간: 0일(백신 접종 전) ~ 28일(백신 접종 후)
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0일(백신 접종 전) ~ 28일(백신 접종 후)
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디프테리아, 파상풍 및 무세포 백일해 항원에 대해 미리 정의된 항체 수준을 달성한 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 28일
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백신 접종 후 28일
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디프테리아, 파상풍 및 무세포 백일해 항원에 대한 기하 평균 농도(GMC)
기간: 백신 접종 후 28일
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백신 접종 후 28일
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디프테리아, 파상풍 및 무세포 백일해에 대한 백신 접종 후 항체 농도 대 백신 접종 전 항체 농도의 기하 평균 비율(GMR)
기간: 0일(백신 접종 전) ~ 28일(백신 접종 후)
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0일(백신 접종 전) ~ 28일(백신 접종 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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GC3111 또는 Boostrix® 백신으로 백신 접종 후 즉시 요청된 이상 반응을 보고한 참가자
기간: 백신 접종 후 최대 30분
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백신 접종 후 최대 30분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GC3111_P1/2a
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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생물학적: GC3111 백신에 대한 임상 시험
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Green Cross Corporation알려지지 않은
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Centers for Disease Control and Prevention, ChinaBeijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.완전한
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Johns Hopkins UniversityMerck Sharp & Dohme LLC완전한
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The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...모병