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Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro il tetano, la difterite e la pertosse acellulare (Tdap)

4 novembre 2016 aggiornato da: Green Cross Corporation
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di GC3111 e descrivere l'immunogenicità di una singola dose di vaccino GC3111 rispetto a Boostrix® tra adulti sani di età compresa tra 19 e <65 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare l'immunogenicità di GC3111 come vaccino contro il tetano, la difterite e la pertosse acellulare (Tdap) in adulti sani.

Per valutare la sicurezza (eventi avversi sollecitati) di GC3111 in adulti sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • The Catholic Univ.of Korea Bucheon St.Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • The Catholic Univ.of Korea Uijeongbu St.Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Catholic Univ.of Korea Yeouido St.Mary's Hospital
    • Bupyeong 6-dong, Bupyeong-gu,
      • Incheon, Bupyeong 6-dong, Bupyeong-gu,, Corea, Repubblica di, 1544-9004
        • Incheon St. Mary's Hospital Catholic Univ.
    • Jung-Gu
      • Daejeon, Jung-Gu, Corea, Repubblica di, 301-723
        • The Catholic Univ. of Korea Daejeon St.Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di età compresa tra 19 e 64 anni al momento della vaccinazione
  • I moduli di consenso informato e assenso sono stati firmati e datati

Criteri di esclusione:

  • Ricezione nota o sospetta di qualsiasi vaccino Tdap
  • Il soggetto è in stato di gravidanza, allattamento o potenzialmente fertile senza utilizzare un metodo contraccettivo efficace o non praticare l'astinenza
  • Ricezione di qualsiasi vaccino entro 30 giorni prima di ricevere il vaccino in studio
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'Investigatore, possa interferire con la capacità di rispettare le procedure processuali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo vaccino GC3111
Partecipanti randomizzati a ricevere una singola dose di vaccino GC3111 (biologico: vaccino GC3111).
Biologico: Biologico: vaccino GC3111
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
  • GC3111
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo vaccino Boostrix®
Partecipanti randomizzati a ricevere una singola dose di vaccino Boostrix® (biologico: vaccino Boostrix®).
Biologico: Biologico: vaccino Boostrix®
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
  • Boostrix®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Partecipanti con risposte anticorpali ai componenti del tetano e della difterite dopo la vaccinazione con vaccino GC3111 o Boostrix®
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (pre-vaccinazione) al giorno 28 (post-vaccinazione)
Dal giorno 0 (pre-vaccinazione) al giorno 28 (post-vaccinazione)
Percentuale di partecipanti che raggiungono un livello anticorpale predefinito per antigeni di difterite, tetano e pertosse acellulare
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
28 giorni dopo la vaccinazione
Concentrazioni medie geometriche (GMC) per antigeni di difterite, tetano e pertosse acellulare
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
28 giorni dopo la vaccinazione
Rapporto medio geometrico (GMR) delle concentrazioni di anticorpi post-vaccinazione rispetto a pre-vaccinazione contro difterite, tetano e pertosse acellulare
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (pre-vaccinazione) al giorno 28 (post-vaccinazione)
Dal giorno 0 (pre-vaccinazione) al giorno 28 (post-vaccinazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Partecipanti che segnalano eventi avversi sollecitati immediati dopo la vaccinazione con vaccino GC3111 o Boostrix®
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo la vaccinazione
Fino a 30 minuti dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Green Cross Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

27 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GC3111_P1/2a

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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