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Estudio de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra el tétanos, la difteria y la tos ferina acelular (Tdap)

4 de noviembre de 2016 actualizado por: Green Cross Corporation
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de GC3111 y describir la inmunogenicidad de una dosis única de GC3111 frente a la vacuna Boostrix® entre adultos sanos de 19 a <65 años de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar la inmunogenicidad de GC3111 como vacuna contra el tétanos, la difteria y la tos ferina acelular (Tdap) en adultos sanos.

Evaluar la seguridad (eventos adversos solicitados) de GC3111 en adultos sanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Gyeonggi-do, Corea, república de
        • The Catholic Univ.of Korea Bucheon St.Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de
        • The Catholic Univ.of Korea Uijeongbu St.Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • The Catholic Univ.of Korea Yeouido St.Mary's Hospital
    • Bupyeong 6-dong, Bupyeong-gu,
      • Incheon, Bupyeong 6-dong, Bupyeong-gu,, Corea, república de, 1544-9004
        • Incheon St. Mary's Hospital Catholic Univ.
    • Jung-Gu
      • Daejeon, Jung-Gu, Corea, república de, 301-723
        • The Catholic Univ. of Korea Daejeon St.Mary's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 64 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos sanos de entre 19 y 64 años en el momento de la vacunación
  • Los formularios de consentimiento informado y asentimiento han sido firmados y fechados.

Criterio de exclusión:

  • Recepción conocida o sospechada de cualquier vacuna Tdap
  • El sujeto está embarazada, amamantando o en edad fértil sin usar un método anticonceptivo eficaz o no practica la abstinencia
  • Recepción de cualquier vacuna dentro de los 30 días antes de recibir la vacuna del estudio
  • Cualquier condición que, en opinión del Investigador, pueda interferir con la capacidad de cumplir con los procedimientos del juicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de vacunas GC3111
Participantes asignados al azar para recibir una dosis única de la vacuna GC3111 (biológica: vacuna GC3111).
Biológico: Biológico: vacuna GC3111
0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
  • GC3111
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de vacunas Boostrix®
Participantes aleatorizados para recibir una dosis única de la vacuna Boostrix® (Biológico: vacuna Boostrix®).
Biológico: Biológico: vacuna Boostrix®
0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
  • Boostrix®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Participantes con respuestas de anticuerpos a los componentes del tétanos y la difteria después de la vacunación con la vacuna GC3111 o Boostrix®
Periodo de tiempo: Día 0 (prevacunación) a Día 28 (posvacunación)
Día 0 (prevacunación) a Día 28 (posvacunación)
Porcentaje de participantes que alcanzaron el nivel de anticuerpos predefinido para los antígenos de difteria, tétanos y tos ferina acelular
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación
28 días después de la vacunación
Concentraciones medias geométricas (GMC) para antígenos de difteria, tétanos y tos ferina acelular
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación
28 días después de la vacunación
Relación de la media geométrica (GMR) de las concentraciones de anticuerpos posteriores a la vacunación frente a las anteriores a la vacunación contra la difteria, el tétanos y la tos ferina acelular
Periodo de tiempo: Día 0 (prevacunación) a Día 28 (posvacunación)
Día 0 (prevacunación) a Día 28 (posvacunación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Participantes que informaron eventos adversos inmediatos solicitados después de la vacunación con la vacuna GC3111 o Boostrix®
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos después de la vacunación
Hasta 30 minutos después de la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Green Cross Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GC3111_P1/2a

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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