Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och immunogenicitetsstudie av stelkramp, difteri och acellulär pertussis (Tdap) vaccin

4 november 2016 uppdaterad av: Green Cross Corporation
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten för GC3111 och att beskriva immunogeniciteten för en engångsdos av GC3111 jämfört med Boostrix®-vaccin bland friska vuxna i 19 till <65 års ålder.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att utvärdera immunogeniciteten av GC3111 som stelkramps-, difteri- och acellulär pertussis (Tdap) vaccin hos friska vuxna.

För att utvärdera säkerheten (efterfrågade biverkningar) av GC3111 hos friska vuxna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

220

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • The Catholic Univ.of Korea Bucheon St.Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • The Catholic Univ.of Korea Uijeongbu St.Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • The Catholic Univ.of Korea Yeouido St.Mary's Hospital
    • Bupyeong 6-dong, Bupyeong-gu,
      • Incheon, Bupyeong 6-dong, Bupyeong-gu,, Korea, Republiken av, 1544-9004
        • Incheon St. Mary's Hospital Catholic Univ.
    • Jung-Gu
      • Daejeon, Jung-Gu, Korea, Republiken av, 301-723
        • The Catholic Univ. of Korea Daejeon St.Mary's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 64 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna mellan 19 och 64 år vid vaccinationstillfället
  • Blanketter för informerat samtycke och samtycke har undertecknats och daterats

Exklusions kriterier:

  • Känt eller misstänkt mottagande av något Tdap-vaccin
  • Personen är gravid, ammar eller i fertil ålder utan att använda en effektiv preventivmetod eller inte praktisera abstinens
  • Mottagande av eventuellt vaccin inom 30 dagar före mottagande av studievaccin
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa förmågan att följa rättegångsförfaranden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: GC3111 Vaccingrupp
Deltagarna randomiserades till att få en enstaka dos av GC3111-vaccin (biologiskt: GC3111-vaccin).
Biologisk: Biologiskt: GC3111-vaccin
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
  • GC3111
ACTIVE_COMPARATOR: Boostrix® Vaccine Group
Deltagarna randomiserades till att få en engångsdos Boostrix®-vaccin (Biologiskt: Boostrix®-vaccin).
Biologisk: Biologiskt: Boostrix®-vaccin
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
  • Boostrix®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Deltagare med antikroppssvar mot stelkramps- och difterikomponenter efter vaccination med antingen GC3111- eller Boostrix®-vaccin
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) till dag 28 (efter vaccination)
Dag 0 (före vaccination) till dag 28 (efter vaccination)
Andel deltagare som uppnår fördefinierad antikroppsnivå för difteri, stelkramp och acellulära pertussis-antigener
Tidsram: 28 dagar efter vaccination
28 dagar efter vaccination
Geometriska medelkoncentrationer (GMC) för difteri, stelkramp och acellulära pertussis-antigener
Tidsram: 28 dagar efter vaccination
28 dagar efter vaccination
Geometric Mean Ratio (GMR) av antikroppskoncentrationer efter vaccination mot före vaccination mot difteri, stelkramp och acellulär pertussis
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) till dag 28 (efter vaccination)
Dag 0 (före vaccination) till dag 28 (efter vaccination)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Deltagare som rapporterar omedelbara begärda biverkningar efter vaccination med antingen GC3111 eller Boostrix®-vaccin
Tidsram: Upp till 30 minuter efter vaccination
Upp till 30 minuter efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Green Cross Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2016

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2016

Första postat (UPPSKATTA)

27 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GC3111_P1/2a

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera