Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi bezkomórkowej (Tdap)

4 listopada 2016 zaktualizowane przez: Green Cross Corporation
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa GC3111 i opisanie immunogenności pojedynczej dawki szczepionki GC3111 w porównaniu ze szczepionką Boostrix® wśród zdrowych osób dorosłych w wieku od 19 do <65 lat.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena immunogenności GC3111 jako szczepionki przeciwko tężcowi, błonicy i bezkomórkowej krztuścowi (Tdap) u zdrowych osób dorosłych.

Ocena bezpieczeństwa (zamówione działania niepożądane) GC3111 u zdrowych osób dorosłych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

220

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • The Catholic Univ.of Korea Bucheon St.Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • The Catholic Univ.of Korea Uijeongbu St.Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • The Catholic Univ.of Korea Yeouido St.Mary's Hospital
    • Bupyeong 6-dong, Bupyeong-gu,
      • Incheon, Bupyeong 6-dong, Bupyeong-gu,, Republika Korei, 1544-9004
        • Incheon St. Mary's Hospital Catholic Univ.
    • Jung-Gu
      • Daejeon, Jung-Gu, Republika Korei, 301-723
        • The Catholic Univ. of Korea Daejeon St.Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 19 do 64 lat w momencie szczepienia
  • Świadoma zgoda i formularze zgody zostały podpisane i opatrzone datą

Kryteria wyłączenia:

  • Znane lub podejrzewane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki Tdap
  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub może zajść w ciążę bez stosowania skutecznej metody antykoncepcji lub nie praktykowania abstynencji
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 30 dni przed otrzymaniem badanej szczepionki
  • Każdy stan, który w opinii Badacza może zakłócać zdolność do przestrzegania procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa szczepionek GC3111
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę szczepionki GC3111 (biologiczna: szczepionka GC3111).
Biologiczny: Biologiczne: szczepionka GC3111
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • GC3111
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa szczepionek Boostrix®
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę szczepionki Boostrix® (Biologiczna: szczepionka Boostrix®).
Biologiczny: Biologiczne: Szczepionka Boostrix®
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • Boostrix®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Uczestnicy z odpowiedzią przeciwciał na komponenty tężca i błonicy po szczepieniu szczepionką GC3111 lub Boostrix®
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) do dnia 28 (po szczepieniu)
Dzień 0 (przed szczepieniem) do dnia 28 (po szczepieniu)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wcześniej określony poziom przeciwciał dla antygenów błonicy, tężca i bezkomórkowego krztuśca
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
28 dni po szczepieniu
Średnie geometryczne stężenia (GMC) antygenów błonicy, tężca i bezkomórkowego krztuśca
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
28 dni po szczepieniu
Współczynnik średniej geometrycznej (GMR) stężeń przeciwciał przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi bezkomórkowemu po szczepieniu w stosunku do stężeń przed szczepieniem
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) do dnia 28 (po szczepieniu)
Dzień 0 (przed szczepieniem) do dnia 28 (po szczepieniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Uczestnicy zgłaszający natychmiastowe oczekiwane zdarzenia niepożądane po szczepieniu szczepionką GC3111 lub Boostrix®
Ramy czasowe: Do 30 minut po szczepieniu
Do 30 minut po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Green Cross Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GC3111_P1/2a

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biologiczne: szczepionka GC3111

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj