Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tetanus-, kurkkumätä- ja soluttomaksi hinkuyskärokotteen (Tdap) turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus

perjantai 4. marraskuuta 2016 päivittänyt: Green Cross Corporation
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GC3111:n turvallisuutta ja kuvata yhden annoksen GC3111 immunogeenisuutta verrattuna Boostrix®-rokotteeseen terveillä aikuisilla 19–<65-vuotiailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

GC3111:n immunogeenisuuden arvioimiseksi tetanus-, kurkkumätä- ja soluttomaksi hinkuyskärokotteena (Tdap) terveillä aikuisilla.

Arvioida GC3111:n turvallisuutta (tilatut haittatapahtumat) terveillä aikuisilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

220

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • The Catholic Univ.of Korea Bucheon St.Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • The Catholic Univ.of Korea Uijeongbu St.Mary's Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • The Catholic Univ.of Korea Yeouido St.Mary's Hospital
    • Bupyeong 6-dong, Bupyeong-gu,
      • Incheon, Bupyeong 6-dong, Bupyeong-gu,, Korean tasavalta, 1544-9004
        • Incheon St. Mary's Hospital Catholic Univ.
    • Jung-Gu
      • Daejeon, Jung-Gu, Korean tasavalta, 301-723
        • The Catholic Univ. of Korea Daejeon St.Mary's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset, jotka ovat rokotushetkellä iältään 19–64-vuotiaita
  • Tietoon perustuvat suostumus- ja suostumuslomakkeet on allekirjoitettu ja päivätty

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa Tdap-rokotteen tiedetään tai epäillään saaneen
  • Potilas on raskaana, imettää tai on hedelmällisessä iässä käyttämättä tehokasta ehkäisymenetelmää tai hän ei harjoita raittiutta
  • Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteen saamista
  • Mikä tahansa ehto, joka voi tutkijan mielestä häiritä kykyä noudattaa koemenettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: GC3111 rokoteryhmä
Osallistujat satunnaistettiin saamaan yhden annoksen GC3111-rokotetta (biologinen: GC3111-rokote).
Biologinen: Biologinen: GC3111-rokote
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
  • GC3111
ACTIVE_COMPARATOR: Boostrix®-rokoteryhmä
Osallistujat satunnaistettiin saamaan yhden annoksen Boostrix®-rokote (biologinen: Boostrix®-rokote).
Biologinen: Biologinen: Boostrix®-rokote
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
  • Boostrix®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joilla on vasta-ainevasteita tetanus- ja kurkkumätäkomponenteille joko GC3111- tai Boostrix®-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) päivään 28 (rokotuksen jälkeen)
Päivä 0 (ennen rokotusta) päivään 28 (rokotuksen jälkeen)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ennalta määritellyn vasta-ainetason kurkkumätä-, tetanus- ja soluttomille hinkuyskäantigeeneille
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
28 päivää rokotuksen jälkeen
Geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC) kurkkumätä-, tetanus- ja soluttomien hinkuyskäantigeenien osalta
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
28 päivää rokotuksen jälkeen
Rokotuksen jälkeinen geometrinen keskiarvo (GMR) verrattuna kurkkumätä-, tetanus- ja soluttomaksi pertussis-vasta-ainepitoisuuksiin
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) päivään 28 (rokotuksen jälkeen)
Päivä 0 (ennen rokotusta) päivään 28 (rokotuksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujat raportoivat välittömistä pyydetyistä haittatapahtumista joko GC3111- tai Boostrix®-rokotteella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia rokotuksen jälkeen
Jopa 30 minuuttia rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Green Cross Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Sunnuntai 6. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GC3111_P1/2a

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Biologinen: GC3111-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa