Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af stivkrampe, difteri og acellulær pertussis (Tdap) vaccine

4. november 2016 opdateret af: Green Cross Corporation
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​GC3111 og at beskrive immunogeniciteten af ​​en enkelt dosis GC3111 versus Boostrix®-vaccine blandt raske voksne i alderen 19 til <65 år.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere immunogeniciteten af ​​GC3111 som stivkrampe, difteri og acellulær pertussis (Tdap) vaccine hos raske voksne.

At evaluere sikkerheden (anmodede bivirkninger) af GC3111 hos raske voksne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • The Catholic Univ.of Korea Bucheon St.Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • The Catholic Univ.of Korea Uijeongbu St.Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic Univ.of Korea Yeouido St.Mary's Hospital
    • Bupyeong 6-dong, Bupyeong-gu,
      • Incheon, Bupyeong 6-dong, Bupyeong-gu,, Korea, Republikken, 1544-9004
        • Incheon St. Mary's Hospital Catholic Univ.
    • Jung-Gu
      • Daejeon, Jung-Gu, Korea, Republikken, 301-723
        • The Catholic Univ. of Korea Daejeon St.Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne i alderen mellem 19 og 64 år på vaccinationstidspunktet
  • Formularer til informeret samtykke og samtykke er underskrevet og dateret

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt modtagelse af enhver Tdap-vaccine
  • Forsøgspersonen er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder uden at bruge en effektiv præventionsmetode eller ikke praktisere afholdenhed
  • Modtagelse af enhver vaccine inden for 30 dage før modtagelse af undersøgelsesvaccine
  • Enhver tilstand, der efter efterforskerens mening kan forstyrre evnen til at overholde forsøgsprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: GC3111 Vaccinegruppe
Deltagerne blev randomiseret til at modtage en enkelt dosis GC3111-vaccine (Biologisk: GC3111-vaccine).
Biologisk: Biologisk: GC3111-vaccine
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • GC3111
ACTIVE_COMPARATOR: Boostrix® Vaccine Group
Deltagerne blev randomiseret til at modtage en enkelt dosis Boostrix®-vaccine (Biologisk: Boostrix®-vaccine).
Biologisk: Biologisk: Boostrix®-vaccine
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Boostrix®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Deltagere med antistofreaktioner på stivkrampe- og difterikomponenter efter vaccination med enten GC3111- eller Boostrix®-vaccine
Tidsramme: Dag 0 (før vaccination) til dag 28 (efter vaccination)
Dag 0 (før vaccination) til dag 28 (efter vaccination)
Procentdel af deltagere, der opnår foruddefineret antistofniveau for difteri, stivkrampe og acellulære pertussis-antigener
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
28 dage efter vaccination
Geometriske middelkoncentrationer (GMC) for difteri, stivkrampe og acellulære pertussis-antigener
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
28 dage efter vaccination
Geometrisk middelforhold (GMR) af post-vaccination versus præ-vaccination antistofkoncentrationer mod difteri, stivkrampe og acellulær pertussis
Tidsramme: Dag 0 (før vaccination) til dag 28 (efter vaccination)
Dag 0 (før vaccination) til dag 28 (efter vaccination)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Deltagere rapporterer øjeblikkelige opfordrede uønskede hændelser efter vaccination med enten GC3111- eller Boostrix®-vaccine
Tidsramme: Op til 30 minutter efter vaccination
Op til 30 minutter efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Green Cross Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2016

Først opslået (SKØN)

27. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GC3111_P1/2a

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Biologisk: GC3111-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner